SARS-CoV-2 백신(Vero Cells)의 임상시험, 3~17세(COVID-19)의 건강한 인구에서 불활성화

포함 기준:

• 동의 당시 만 3세 이상 만 17세 미만의 건강한 거주자
• 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의합니다.
• 학습 요건/절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0℃

제외 기준:

• 백신 접종 전 14일 이내에 대상자는 해외에 있었고 COVID-19 전염병을 경험한 마을/지역사회에 있었고 COVID-19 사례 또는 의심 사례와 접촉했습니다. 대상자는 격리 관찰 중이거나 COVID-19 사례 또는 의심 사례가 있는 마을/지역사회에 거주하고 있습니다.
• COVID-19 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 사례(중국 질병 예방 및 통제 정보 시스템 참조);
• 자가 보고에 의해 SARS 바이러스 감염 이력이 있는 피험자;
• RT-PCR을 통해 인후 면봉에서 양성;
• 다양한 COVID-19 백신 접종 이력 또는 SARS-CoV-2 항체 검사에서 양성;
• 초경 여성에 대한 양성 소변 임신 검사
• 투여 전 임상적 의미를 나타낼 수 있는 혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과, 갑상선 기능 및 응고 기능과 같은 비정상적인 지표와 함께;
• 중증 알레르기 반응(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통)의 병력 또는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 구성에 대한 알레르기
• 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력;
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 자
• 알려졌거나 의심되는 질병이 있는 피험자는 중증 호흡기 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 간 및 신장 질환, 약물 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 합병증, 악성 종양, 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우
• 응고 기능 장애의 병력(예: 응고인자결핍, 응고질환);
• 항결핵 치료를 받는 피험자;
• 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
• 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받는 피험자(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주입);
• 투여 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받은 피험자;
• 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종한 피험자;
• 접종 전 7일 이내에 다른 백신을 접종한 피험자
• 연구원은 본 임상 시험의 요구 사항을 준수하지 않을 수 있는 기타 조건을 판단해야 합니다.