SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）的临床试验，在 3 至 17 岁的健康人群中灭活（COVID-19）
2021年8月11日 更新者：Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）在 3 至 17 岁健康人群中的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
本研究是SARS-CoV-2灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估实验疫苗在3-17岁健康人群中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guifan Li, M.S
- 电话号码：+861059613591
- 邮箱：liguifan@biominhai.com
学习地点
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
接触：
- Tao Huang
- 电话号码：+8673184305935
- 邮箱：ymlc01@hncdc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 3 至 17 岁之间的健康居民
- 受试者和/或其监护人同意自愿签署知情同意书。
- 能够遵守学习要求/程序。
- 腋温≤37.0℃
排除标准：
- 接种疫苗前 14 天内，受试者曾到过国外和经历过 COVID-19 流行的村庄/社区，并接触过 COVID-19 病例或疑似病例。 受试者正在隔离观察，或居住在有COVID-19病例或疑似病例的村庄/社区；
- COVID-19确诊病例、疑似病例或无症状病例（参见中国疾病预防控制信息系统）；
- 受试者自报有SARS病毒感染史；
- RT-PCR 咽拭子阳性；
- 各种COVID-19疫苗接种史或SARS-CoV-2抗体检测呈阳性；
- 女性月经初潮尿妊娠试验阳性
- 给药前血生化、血常规、尿常规、甲状腺功能、凝血功能等指标异常可能具有临床意义的；
- 严重过敏反应史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对已知成分的灭活 SARS-CoV-2 疫苗过敏；
- 惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；
- 患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等的受试者；
- 患有已知或疑似疾病的受试者包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病；
- 凝血功能障碍史（例如 凝血因子缺乏、凝血病）；
- 接受抗结核治疗的受试者；
- 接种疫苗前6个月内接受过其他研究药物的受试者；
- 3个月内接受免疫治疗或抑制剂治疗的受试者（持续口服或输注超过14天）；
- 给药前3个月内接受过血液制品的受试者；
- 接种前14天内接种过减毒活疫苗的受试者；
- 受试者在接种前7天内接种过其他疫苗；
- 研究者应当判断可能不符合本临床试验要求的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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2 剂安慰剂应作为肌内注射给药至上臂外侧三角肌，间隔 28 天。
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实验性的：候选疫苗
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2 剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）应以 28 天的间隔肌肉注射到上臂外侧三角肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每次接种后 0-28 天
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每次接种后 0-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间：全面接种疫苗后 12 个月内
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全面接种疫苗后 12 个月内
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实验室安全检查指标（包括血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）异常发生率
大体时间：每剂疫苗接种后第 3 天
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每剂疫苗接种后第 3 天
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SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：完全接种后28天、3个月、6个月和12个月
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完全接种后28天、3个月、6个月和12个月
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SARS-CoV-2 IgG 结合抗体的几何平均滴度
大体时间：完全接种后28天、3个月、6个月和12个月
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完全接种后28天、3个月、6个月和12个月
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SARS-CoV-2中和抗体的血清转化率
大体时间：完全接种疫苗后 28 天
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完全接种疫苗后 28 天
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SARS-CoV-2 IgG 结合抗体的血清转化率
大体时间：完全接种疫苗后 28 天
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完全接种疫苗后 28 天
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SARS-CoV-2中和抗体血清阳性率
大体时间：完全接种后3个月、6个月和12个月
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完全接种后3个月、6个月和12个月
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SARS-CoV-2 IgG结合抗体血清阳性率
大体时间：完全接种后3个月、6个月和12个月
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完全接种后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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