Badanie kliniczne szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowanej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat (COVID-19)
11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowanej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅰ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki eksperymentalnej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guifan Li, M.S
- Numer telefonu: +861059613591
- E-mail: liguifan@biominhai.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Tao Huang
- Numer telefonu: +8673184305935
- E-mail: ymlc01@hncdc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mieszkańcy w wieku od 3 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody
- Osoby badane i/lub ich opiekun wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody.
- Być w stanie spełnić wymagania / procedury badawcze.
- Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 14 dni przed szczepieniem badani przebywali za granicą i we wsiach/społecznościach, w których wystąpiła epidemia COVID-19, oraz mieli kontakt z przypadkami lub podejrzeniem zachorowań na COVID-19. Podmioty są objęte obserwacją izolacyjną lub mieszkają w wioskach/społecznościach z przypadkami lub podejrzeniem przypadków COVID-19;
- Potwierdzone przypadki, podejrzewane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19 (patrz System Informatyczny Chińskiego Systemu Zapobiegania i Kontroli Chorób);
- Osoby z historią zakażenia wirusem SARS według samoopisu;
- Pozytywny w wymazie z gardła przez RT-PCR;
- Historia szczepienia różnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
- Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet z pierwszą miesiączką
- Z nieprawidłowymi wskaźnikami, takimi jak biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu, czynność tarczycy i funkcja krzepnięcia, które mogą mieć znaczenie kliniczne przed podaniem;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych (takich jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znany skład inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2;
- Historia lub rodzinna historia konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej;
- Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.;
- Osoby ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami obejmują: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie choroby wątroby i nerek, nadciśnienie niekontrolowane lekami, powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych;
- Z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, zakażenia wirusem HIV, chłoniaka, białaczki lub innych chorób autoimmunologicznych;
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
- Podmioty otrzymujące leczenie przeciwgruźlicze;
- Osoby otrzymujące inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
- Osoby otrzymujące immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (konsekwentnie doustnie lub we wlewie przez ponad 14 dni);
- Pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
- Osoby szczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Osoby szczepione inną szczepionką w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
- Naukowcy ocenią inne warunki, które mogą być niezgodne z wymogami tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Należy podać 2 dawki placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w boczny mięsień naramienny ramienia w odstępie 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: szczepionka kandydująca
|
2 dawki szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowane należy podać we wstrzyknięciu domięśniowym w boczny mięsień naramienny ramienia w odstępie 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdym szczepieniu
|
0-28 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Występowanie nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (w tym rutynowych badań krwi, biochemii krwi, rutynowych badań moczu, funkcji tarczycy i funkcji krzepnięcia)
Ramy czasowe: Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
|
Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
|
28 dni po pełnym szczepieniu
|
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał wiążących IgG SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020L001-2A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .