Klinische proef met SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen), geïnactiveerd bij gezonde populatie van 3 tot 17 jaar (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Gezonde inwoners van 3 tot 17 jaar op het moment van toestemming
• Proefpersonen en/of hun voogd stemmen ermee in om de formulieren voor geïnformeerde toestemming vrijwillig te ondertekenen.
• In staat zijn om te voldoen aan studievereisten/procedures.
• Okseltemperatuur ≤ 37.0℃

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 14 dagen voor vaccinatie zijn proefpersonen in het buitenland geweest en naar dorpen/gemeenschappen geweest die COVID-19-epidemieën hebben meegemaakt en in contact zijn gekomen met COVID-19-gevallen of vermoedelijke gevallen. Onderwerpen staan ​​onder isolatieobservatie of wonen in de dorpen/gemeenschappen met COVID-19-gevallen of vermoedelijke gevallen;
• Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen met COVID-19 (zie Information System of China Disease Prevention and Control);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van SARS-virusinfectie door zelfgerapporteerde;
• Positief in keeluitstrijkje via RT-PCR;
• Geschiedenis van vaccinatie van verschillende COVID-19-vaccins of positief in SARS-CoV-2-antilichaamtest;
• Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen met menarche
• Bij abnormale indicatoren, zoals bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine, schildklierfunctie en stollingsfunctie die klinische betekenis kunnen hebben, vóór toediening;
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor een bekende samenstelling van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin;
• Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte;
• Proefpersonen met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, etc.;
• Proefpersonen met bekende of vermoede ziekten zijn onder meer: ​​ernstige aandoeningen van de luchtwegen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nieraandoeningen, door medicijnen niet te beheersen hypertensie, diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten;
• Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Voorgeschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
• Proefpersonen die anti-tbc-behandeling krijgen;
• Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden immunotherapie of remmertherapie krijgen (consequent oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen);
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voor toediening bloedproducten kregen;
• Proefpersonen gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
• Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór vaccinatie met een ander vaccin zijn gevaccineerd;
• De onderzoekers beoordelen de andere omstandigheden die mogelijk niet in overeenstemming zijn met de vereisten van deze klinische proef.