Klinisk prövning av SARS-CoV-2-vaccin (Vero-celler), inaktiverat i frisk befolkning i åldern 3 till 17 år (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Friska invånare i åldern 3 till 17 år vid tidpunkten för samtycke
• Ämnen och/eller deras vårdnadshavare samtycker till att frivilligt underteckna formulären för informerat samtycke.
• Kunna följa studiekrav/procedurer.
• Axeltemperatur ≤ 37,0 ℃

Exklusions kriterier:

• Inom 14 dagar före vaccination har försökspersoner varit utomlands och i byar/samhällen upplevt covid-19-epidemier och i kontakt med covid-19-fall eller misstänkta fall. Försökspersoner är under isoleringsobservation eller bor i byar/samhällen med fall av covid-19 eller misstänkta fall;
• Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
• Försökspersoner med historia av SARS-virusinfektion genom självrapportering;
• Positiv i svalgpinne genom RT-PCR;
• Historik med vaccination av olika covid-19-vacciner eller positiva i SARS-CoV-2-antikroppstest;
• Positivt uringraviditetstest för kvinnor med menarche
• Med onormala indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, sköldkörtelfunktion och koagulationsfunktion som kan visa klinisk betydelse, före administrering;
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (såsom akut anafylaxi, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot känd sammansättning av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin;
• Historik eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sjukdom;
• Försökspersoner med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
• Patienter med kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar: allvarliga luftvägssjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, allvarliga lever- och njursjukdomar, läkemedelsokontrollerbar hypertoni, diabeteskomplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akut uppkomst av kroniska sjukdomar;
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Historik av koagulationsdysfunktion (t.ex. Koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom);
• Försökspersoner som får behandling mot tuberkulos;
• Försökspersoner som får andra forskningsläkemedel inom 6 månader före vaccination;
• Försökspersoner som får immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (konsekvent oralt eller infusion i mer än 14 dagar);
• Försökspersoner som får blodprodukter inom 3 månader före administrering;
• Försökspersoner vaccinerade med levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
• Försökspersoner vaccinerade med annat vaccin inom 7 dagar före vaccination;
• Forskarna ska bedöma de andra tillstånd som eventuellt inte överensstämmer med kraven i denna kliniska prövning.