Klinisk forsøg med SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret i rask befolkning i alderen 3 til 17 år (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Raske beboere i alderen 3 til 17 år på tidspunktet for samtykke
• Emner og/eller deres værge accepterer frivilligt at underskrive de informerede samtykkeformularer.
• Kunne overholde studiekrav/procedurer.
• Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

• Inden for 14 dage før vaccination har forsøgspersoner været i udlandet og i landsbyer/samfund oplevet COVID-19-epidemier og i kontakt med COVID-19-tilfælde eller mistænkte tilfælde. Forsøgspersoner er under isolationsobservation eller bor i landsbyer/samfund med COVID-19 tilfælde eller mistænkte tilfælde;
• Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
• Personer med historie med SARS-virusinfektion ved selvrapportering;
• Positiv i halspodning gennem RT-PCR;
• Anamnese med vaccination af forskellige COVID-19-vacciner eller positive i SARS-CoV-2-antistoftest;
• Positiv uringraviditetstest for kvinder med menarche
• Med unormale indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, skjoldbruskkirtelfunktion og koagulationsfunktion, som kan vise klinisk betydning, før administration;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendt sammensætning af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine;
• Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
• Personer med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Personer med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, lægemiddel-ukontrollerbar hypertension, diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme;
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Anamnese med koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
• Forsøgspersoner, der modtager anti-TB-behandling;
• Forsøgspersoner, der modtager andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
• Personer, der modtager immunterapi eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage);
• Forsøgspersoner, der modtager blodprodukter inden for 3 måneder før administration;
• Forsøgspersoner vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
• Forsøgspersoner vaccineret med anden vaccine inden for 7 dage før vaccination;
• Forskerne skal vurdere de øvrige forhold, som muligvis ikke er i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg.