Ensayo Clínico de Vacuna SARS-CoV-2 (Células Vero), Inactivada en Población Sana de 3 a 17 Años (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Residentes sanos de 3 a 17 años en el momento del consentimiento
• Los sujetos y/o su tutor aceptan firmar los formularios de consentimiento informado de forma voluntaria.
• Ser capaz de cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio.
• Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃

Criterio de exclusión:

• Dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, los sujetos han estado en el extranjero y en pueblos/comunidades experimentado epidemias de COVID-19 y en contacto con casos de COVID-19 o casos sospechosos. Los sujetos están bajo observación de aislamiento o viven en pueblos/comunidades con casos de COVID-19 o casos sospechosos;
• Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos con COVID-19 (consulte el Sistema de Información de Prevención y Control de Enfermedades de China);
• Sujetos con antecedentes de infección por el virus del SARS por autoinforme;
• Positivo en frotis faríngeo mediante RT-PCR;
• Antecedentes de vacunación de diversas vacunas COVID-19 o positivo en prueba de anticuerpos SARS-CoV-2;
• Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres con menarquia
• Con indicadores anormales, como bioquímica sanguínea, rutina sanguínea, rutina urinaria, función tiroidea y función de coagulación que puedan mostrar un significado clínico, antes de la administración;
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a la composición conocida de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada;
• Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental;
• Sujetos con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Los sujetos con enfermedades conocidas o sospechosas incluyen: enfermedades respiratorias graves, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales graves, hipertensión no controlable con fármacos, complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o aparición aguda de enfermedades crónicas;
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
• Sujetos que reciben tratamiento antituberculoso;
• Sujetos que reciben otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Sujetos que reciben inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (siempre por vía oral o por infusión durante más de 14 días);
• Sujetos que recibieron hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración;
• Sujetos vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días antes de la vacunación;
• Sujetos vacunados con otra vacuna dentro de los 7 días antes de la vacunación;
• Los investigadores juzgarán las demás condiciones que pudieran no cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.