Ensaio Clínico da Vacina SARS-CoV-2 (Células Vero), Inativada em População Saudável de 3 a 17 Anos (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Residentes saudáveis ​​com idade entre 3 e 17 anos no momento do consentimento
• Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​concordam em assinar os formulários de consentimento informado voluntariamente.
• Ser capaz de cumprir os requisitos/procedimentos do estudo.
• Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃

Critério de exclusão:

• Dentro de 14 dias antes da vacinação, os indivíduos estiveram no exterior e em aldeias/comunidades sofreram epidemias de COVID-19 e em contato com casos de COVID-19 ou casos suspeitos. Os indivíduos estão sob observação isolada ou vivem nas aldeias/comunidades com casos de COVID-19 ou casos suspeitos;
• Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos com COVID-19 (consulte o Sistema de Informação de Prevenção e Controle de Doenças da China);
• Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus SARS por autorrelato;
• Positivo em swab de orofaringe por RT-PCR;
• História de vacinação de várias vacinas COVID-19 ou positivo no teste de anticorpos SARS-CoV-2;
• Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com menarca
• Com indicadores anormais, como bioquímica do sangue, rotina do sangue, rotina da urina, função da tireoide e função da coagulação que podem apresentar significado clínico, antes da administração;
• História de reações alérgicas graves (como anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia à composição conhecida da vacina SARS-CoV-2 inativada;
• História ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental;
• Indivíduos com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Indivíduos com doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doenças respiratórias graves, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves, hipertensão incontrolável por medicamentos, complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas;
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Histórico de disfunção da coagulação (p. Deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
• Indivíduos recebendo tratamento anti-TB;
• Indivíduos recebendo outras drogas de pesquisa dentro de 6 meses antes da vacinação;
• Indivíduos recebendo imunoterapia ou terapia inibidora dentro de 3 meses (consistentemente oral ou infusão por mais de 14 dias);
• Indivíduos recebendo hemoderivados dentro de 3 meses antes da administração;
• Indivíduos vacinados com vacina viva atenuada até 14 dias antes da vacinação;
• Indivíduos vacinados com outra vacina até 7 dias antes da vacinação;
• Os pesquisadores devem julgar as demais condições que possam estar em desacordo com os requisitos deste ensaio clínico.