Kliininen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteelle (Vero-solut), inaktivoitu terveessä 3–17-vuotiaassa väestössä (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet asukkaat, jotka ovat suostumushetkellä 3–17-vuotiaita
• Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti.
• Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia/menettelyjä.
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat olleet 14 päivän sisällä ennen rokotusta ulkomailla ja kylissä/yhteisöissä, joilla on ollut COVID-19-epidemioita ja kosketuksissa COVID-19-tapauksiin tai epäiltyihin tapauksiin. Koehenkilöt ovat eristyksissä tai asuvat kylissä/yhteisöissä, joilla on COVID-19-tapauksia tai epäiltyjä tapauksia;
• Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset (katso Kiinan tautien ehkäisyn ja valvonnan tietojärjestelmä);
• Koehenkilöt, joilla on ollut SARS-virusinfektio, itse ilmoittaneet;
• Positiivinen kurkkupuikko RT-PCR:llä;
• Eri COVID-19-rokotteiden rokotushistoria tai positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti;
• Positiivinen virtsan raskaustesti naisille, joilla on kuukautiset
• Epänormaalit indikaattorit, kuten veren biokemia, veren rutiini, virtsan rutiini, kilpirauhasen toiminta ja hyytymistoiminto, joilla saattaa olla kliinistä merkitystä, ennen antoa;
• Aiempi vakavia allergisia reaktioita (kuten akuutti anafylaksia, urtikaria, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetulle inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen koostumukselle;
• Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta;
• Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja, vakavaa aliravitsemusta jne.;
• Kohteita, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia, ovat: vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti, diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai akuutti kroonisten sairauksien puhkeaminen;
• Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
• Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
• Potilaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa;
• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuvasti suun kautta tai infuusiona yli 14 päivää);
• Koehenkilöt, jotka saavat verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
• Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Koehenkilöt, jotka on rokotettu toisella rokotteella 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Tutkijat arvioivat muut olosuhteet, jotka eivät ehkä ole tämän kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisia.