Klinisk utprøving av SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celler), inaktivert i frisk befolkning i alderen 3 til 17 år (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Friske beboere i alderen 3 til 17 år på tidspunktet for samtykke
• Subjektene og/eller deres foresatte samtykker i å signere skjemaene for informert samtykke frivillig.
• Kunne etterleve studiekrav/prosedyrer.
• Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

• Innen 14 dager før vaksinasjon har forsøkspersoner vært i utlandet og i landsbyer/samfunn opplevd covid-19-epidemier, og i kontakt med covid-19-tilfeller eller mistenkte tilfeller. Forsøkspersoner er under isolasjonsobservasjon, eller bor i landsbyer/samfunn med COVID-19-tilfeller eller mistenkte tilfeller;
• Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller med COVID-19 (se informasjonssystem for Kinas sykdomsforebygging og kontroll);
• Personer med historie med SARS-virusinfeksjon ved selvrapportert;
• Positiv i halsprøve gjennom RT-PCR;
• Anamnese med vaksinasjon av forskjellige COVID-19-vaksiner eller positive i SARS-CoV-2-antistofftest;
• Positiv uringraviditetstest for kvinner med menarche
• Med unormale indikatorer, som blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, skjoldbruskkjertelfunksjon og koagulasjonsfunksjon som kan vise klinisk betydning, før administrering;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (som akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjent sammensetning av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine;
• Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom;
• Personer med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Personer med kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: alvorlige luftveissykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, medikamentelt ukontrollerbar hypertensjon, diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutt utbrudd av kroniske sykdommer;
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
• Personer som mottar anti-TB-behandling;
• Forsøkspersoner som mottar andre forskningsmedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Personer som får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (konsekvent oral eller infusjon i mer enn 14 dager);
• Personer som mottar blodprodukter innen 3 måneder før administrering;
• Personer vaksinert med levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
• Personer vaksinert med annen vaksine innen 7 dager før vaksinasjon;
• Forskerne skal vurdere de andre forholdene som kanskje ikke er i samsvar med kravene i denne kliniske studien.