SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞) の臨床試験、3 歳から 17 歳までの健康な集団で不活化 (COVID-19)

包含基準:

• 同意時の年齢が3歳から17歳の健康な居住者
• -被験者および/またはその保護者は、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することに同意します。
• 研究要件/手順を遵守できる。
• 腋窩温≦37.0℃

除外基準:

• ワクチン接種前14日以内に、被験者は海外にいて、COVID-19の流行を経験した村/コミュニティに行き、COVID-19の症例または疑いのある症例と接触しました。 対象者は隔離観察下にある、または COVID-19 症例または症例が疑われる村/コミュニティに住んでいます。
• COVID-19 の確定例、疑い例、または無症候性例 (中国疾病予防管理情報システムを参照);
• -自己申告によるSARSウイルス感染歴のある被験者;
• RT-PCRによる咽頭スワブで陽性。
• さまざまなCOVID-19ワクチンの予防接種歴またはSARS-CoV-2抗体検査で陽性;
• 初潮のある女性の陽性尿妊娠検査
• 投与前に、血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチン、甲状腺機能、凝固機能などの臨床的意味を示す可能性のある異常な指標がある;
• -重度のアレルギー反応（急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の組成物に対するアレルギーの病歴;
• 痙攣、てんかん、脳症または精神疾患の病歴または家族歴;
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などの対象;
• 既知の疾患または疑われる疾患の被験者には、重度の呼吸器疾患、重度の心血管疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、薬物で制御できない高血圧、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患または慢性疾患の急性発症が含まれます。
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
• 凝固機能障害の病歴（例： 凝固因子欠損症、凝固疾患）;
• -抗結核治療を受けている被験者;
• -ワクチン接種前6か月以内に他の研究薬を投与された被験者;
• -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けている被験者（一貫して経口または点滴で14日以上）;
• -投与前3か月以内に血液製剤を受け取った被験者;
• -ワクチン接種前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者;
• -ワクチン接種前7日以内に他のワクチンを接種した被験者;
• 研究者は、この臨床試験の要件に準拠していない可能性があるその他の条件を判断するものとします。