A SARS-CoV-2 vakcina (Vero-sejtek) klinikai vizsgálata, 3–17 éves egészséges populációban inaktivált (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges lakosok, akik beleegyezésének időpontjában 3 és 17 év közöttiek
• Az alanyok és/vagy gyámjuk beleegyezik, hogy önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
• Legyen képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek/eljárásoknak.
• Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃

Kizárási kritériumok:

• Az oltás előtti 14 napon belül az alanyok külföldön és olyan falvakban/közösségekben tartózkodtak, ahol COVID-19 járványt szenvedtek, és érintkeztek COVID-19 esetekkel vagy gyanús esetekkel. Az alanyok izolált megfigyelés alatt állnak, vagy olyan falvakban/közösségekben élnek, ahol COVID-19-es vagy gyanús esetek vannak;
• A COVID-19 fertőzéssel igazolt esetek, gyanús esetek vagy tünetmentes esetek (lásd a Kínai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Információs Rendszert);
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében SARS vírusfertőzés szerepel, saját bevallásuk szerint;
• Pozitív a toroktamponban RT-PCR-rel;
• Különböző COVID-19 vakcinák elleni védőoltás előzményei, vagy a SARS-CoV-2 antitest teszt pozitív;
• Pozitív vizelet terhességi teszt menarcheában szenvedő nőknél
• Rendellenes mutatók esetén, mint például a vér biokémiája, a vér rutinja, a vizelet rutinja, a pajzsmirigy funkciója és a véralvadási funkció, amelyek klinikai jelentést mutathatnak a beadás előtt;
• Súlyos allergiás reakciók (például akut anafilaxia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) anamnézisében vagy allergia az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina ismert összetételére;
• görcsroham, epilepszia, encephalopathia vagy mentális betegség anamnézisében vagy a családjában;
• Veleszületett rendellenességekkel vagy fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal, súlyos alultápláltsággal stb. szenvedő alanyok;
• Az ismert vagy gyanított betegségekben szenvedő alanyok közé tartoznak a következők: súlyos légúti betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomás, cukorbetegség szövődményei, rosszindulatú daganatok, különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut megjelenése;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia vagy más autoimmun betegség diagnosztizált;
• A kórtörténetben előforduló véralvadási diszfunkció (pl. Alvadási faktor hiány, véralvadási betegség);
• TB-ellenes kezelésben részesülő alanyok;
• Azok az alanyok, akik az oltás előtt 6 hónapon belül más kutatási gyógyszert kaptak;
• Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül immunterápiában vagy inhibitor terápiában részesülnek (konzisztens szájon át vagy infúzióban 14 napon túl);
• A beadás előtt 3 hónapon belül vérkészítményt kapó alanyok;
• Élő, legyengített vakcinával beoltott alanyok az oltás előtt 14 napon belül;
• Azok az alanyok, akiket az oltás előtt 7 napon belül más vakcinával beoltottak;
• A kutatóknak meg kell ítélniük azokat az egyéb feltételeket, amelyek esetleg nem felelnek meg a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.