Klinická studie vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero buňky), inaktivované u zdravé populace ve věku 3 až 17 let (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví obyvatelé ve věku od 3 do 17 let v době souhlasu
• Subjekty a/nebo jejich opatrovník souhlasí s dobrovolným podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Umět vyhovět studijním požadavkům/postupům.
• Axilární teplota ≤ 37,0℃

Kritéria vyloučení:

• Do 14 dnů před očkováním byly subjekty v zahraničí a ve vesnicích/komunitách zažily epidemie COVID-19 a byly v kontaktu s případy nebo podezřeními na onemocnění COVID-19. Subjekty jsou pozorovány v izolaci nebo žijí ve vesnicích/komunitách s případy COVID-19 nebo s podezřením na případy;
• Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy s COVID-19 (viz Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí);
• Subjekty s anamnézou infekce virem SARS samy hlásily;
• Pozitivní ve výtěru z krku pomocí RT-PCR;
• Historie očkování různými vakcínami COVID-19 nebo pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2;
• Pozitivní těhotenský test z moči u žen s menarché
• S abnormálními indikátory, jako je biochemie krve, krevní rutina, močová rutina, funkce štítné žlázy a koagulační funkce, které mohou mít klinický význam, před podáním;
• Závažné alergické reakce v anamnéze (jako je akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2;
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby;
• Jedinci s vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;
• Mezi subjekty se známými nebo suspektními onemocněními patří: závažná respirační onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater a ledvin, lékem nekontrolovatelná hypertenze, diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění;
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Anamnéza dysfunkce koagulace (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
• Subjekty podstupující léčbu proti TBC;
• Subjekty užívající jiné výzkumné léky během 6 měsíců před očkováním;
• Subjekty, které dostávají imunoterapii nebo inhibiční terapii během 3 měsíců (konzistentně orální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní);
• Subjekty dostávající krevní produkty do 3 měsíců před podáním;
• Subjekty očkované živou atenuovanou vakcínou během 14 dnů před očkováním;
• Subjekty očkované jinou vakcínou během 7 dnů před očkováním;
• Výzkumníci posoudí další podmínky, které by mohly být v rozporu s požadavky tohoto klinického hodnocení.