Клинические испытания вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cells), инактивированной на здоровом населении в возрасте от 3 до 17 лет (COVID-19)

Критерии включения:

• Здоровые жители в возрасте от 3 до 17 лет на момент согласия
• Субъекты и/или их опекун соглашаются добровольно подписать формы информированного согласия.
• Уметь соблюдать требования/процедуры обучения.
• Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃

Критерий исключения:

• В течение 14 дней до вакцинации субъекты находились за границей и в деревнях/общинах, где наблюдались эпидемии COVID-19, и контактировали с больными или подозрительными на COVID-19. Субъекты находятся под наблюдением в изоляции или проживают в деревнях/общинах со случаями или подозрениями на COVID-19;
• Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи с COVID-19 (см. Информационную систему профилактики и контроля заболеваний Китая);
• Субъекты с историей вирусной инфекции SARS по самосообщению;
• Положительный результат мазка из зева в результате ОТ-ПЦР;
• История вакцинации различными вакцинами против COVID-19 или положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2;
• Положительный тест мочи на беременность для женщин с менархе
• При аномальных показателях, таких как биохимия крови, общий анализ крови, анализ мочи, функция щитовидной железы и функция свертывания крови, которые могут иметь клиническое значение, перед введением;
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (такие как острая анафилаксия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известный состав инактивированной вакцины против SARS-CoV-2;
• История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических заболеваний;
• Субъекты с врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.;
• Субъекты с известными или подозреваемыми заболеваниями включают: тяжелые респираторные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, неконтролируемую лекарственными средствами гипертензию, диабетические осложнения, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или острое начало хронических заболеваний;
• С диагнозом врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Дисфункция свертывания крови в анамнезе (например, Дефицит фактора свертывания крови, коагуляционная болезнь);
• Субъекты, получающие противотуберкулезное лечение;
• Субъекты, получающие другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Субъекты, получающие иммунотерапию или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (постоянно перорально или инфузионно более 14 дней);
• Субъекты, получающие продукты крови в течение 3 месяцев до введения;
• Субъекты, вакцинированные живой аттенуированной вакциной в течение 14 дней до вакцинации;
• Субъекты, вакцинированные другой вакциной в течение 7 дней до вакцинации;
• Исследователи должны оценить другие состояния, которые могут не соответствовать требованиям данного клинического исследования.