단백뇨성 사구체 질환을 가진 소아과에서 Sparsentan 치료에 관한 연구 (EPPIK)
2026년 5월 8일 업데이트: Travere Therapeutics, Inc.
선택된 단백뇨성 사구체 질환이 있는 소아 피험자에서 스파센탄 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개, 단일군, 코호트 연구
스파센탄 경구 현탁액의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하고 108주 치료 기간 동안 1일 1회 투여 후 단백뇨의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 단백뇨성 사구체 질환이 있는 1세 이상에서 18세 미만의 약 57명의 소아 피험자를 대상으로 한 112주간의 스파센탄에 대한 다기관 공개 라벨 연구로서 다음과 같이 정의된 2개의 모집단으로 나뉩니다.
- 모집단 1: 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 최소 변화 질환(MCD) 조직학적 패턴과 관련된 선택된 단백뇨 사구체 질환을 가진 대상체
- 모집단 2: 신장 생검으로 확인된 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 면역글로불린 A 혈관염(IgAV) 또는 알포트 증후군(AS)이 있는 피험자
이 연구는 1일차(기준선), 2일차(방문 4) 및 12주차(방문 9)에서 약동학 평가를 통해 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 각 모집단에 대해 피험자는 연령대에 따라 3개의 코호트에 등록됩니다.
연구 등록:
모집단 1: FSGS 및/또는 MCD(총 30명의 피험자)
- 코호트 1(대상 6명): 8세 이상~18세 미만
- 코호트 2(대상 18명): ≥3세 내지 <8세
- 코호트 3(대상 6명): ≥1년 내지 <3년
모집단 2: IgAN, IgAV 또는 AS(총 27명의 피험자)
- 코호트 1(대상 9명): 8세 이상~18세 미만
- 코호트 2(대상 12명): ≥5세 내지 <8세
- 코호트 3(대상 6명): ≥2세 내지 <5세
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Travere Call Center
- 전화번호: 1-877-659-5518
- 이메일: medinfo@travere.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Emma Kinderziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 빼는
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 빼는
- University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 빼는
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
- 모병
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- Fink Children's Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 완전한
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 22710
- 모병
- Duke Molecular Physiology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 빼는
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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-
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-
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- 모병
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, 영국, WC1N3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Bari, 이탈리아, 70126
- 모병
- Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
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Krakow, 폴란드, 30-663
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-338
- 빼는
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- 빼는
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 피험자(두 집단 모두)에 대한 포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 부모/법적 보호자(적절한 경우)는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있으며, 필요한 경우 피험자는 현지 요구 사항에 따라 선별 절차 전에 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30mL/min/1.73입니다. 스크리닝 시 m2.
- 피험자는 성별과 키에 대해 5번째에서 95번째 백분위수 사이의 평균 앉은 혈압을 가집니다.
모집단 1에 대한 포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 1세 이상이고 1일째(기준선)에 18세 미만인 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 UP/C ≥1.5g/g(170mg/mmol) 및 다음 중 하나를 가집니다.
- 신장 생검으로 입증된 FSGS 또는 MCD 조직학적 패턴 및 일차 FSGS 또는 MCD와 일치하는 임상 양상 및 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제성 질병 조절제로의 병력 또는 진행 중인 치료에도 불구하고 스크리닝 시 적격한 단백뇨.
- FSGS 또는 MCD와 관련된 족세포 단백질의 유전적 돌연변이 문서. 문서화된 족세포 돌연변이가 있는 피험자는 신장 생검이 필요하지 않습니다.
- 병변의 부적응 원인과 일치하는 병력 및 임상 양상을 갖는 신장 생검으로 입증된 FSGS 조직학적 패턴.
참고: 신장 생검은 과거에 언제든지 수행되었을 수 있지만 광학 현미경 및 전자 현미경 특성 및/또는 FSGS 또는 MCD와 일치하는 면역형광 소견을 포함해야 합니다.
모집단 2에 대한 포함 기준:
- 피험자는 1일(기준선)에 2세 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 UP/C ≥0.6g/g(68mg/mmol)이고 다음 진단 중 하나입니다.
- 신장 생검 확인 IgAN, IgAV 또는 AS
- 유전자 검사에 의한 AS 진단(병원성 X-연관 콜라겐, IV형, 알파-5(COL4A5) 돌연변이 또는 콜라겐, IV형, 알파-3(COL4A3) 및/또는 콜라겐, IV형의 두 대립유전자 모두에서 상염색체 열성 돌연변이 , 알파-4(COL4A4) 또는 상염색체 우성 COL4A3 및/또는 COL4A4 및 유전적 돌연변이[즉, COL4A3, COL4A4 및 COL4A5 유전자 중 2개의 동시 돌연변이])
모든 피험자(두 집단 모두)에 대한 제외 기준:
다음 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 피험자의 체중은 스크리닝 시 7.3kg 미만입니다.
- 피험자는 바이러스 감염, 약물 독성 또는 악성 종양에 이차적인 FSGS 또는 MCD 조직학적 패턴을 가지고 있습니다.
- 피험자는 원발성 IgAN 또는 IgAV와 관련되지 않은 면역글로불린 A(IgA) 사구체 침착물을 가지고 있습니다(즉, 다른 상태에 대한 이차성, 예를 들어, 전신성 홍반성 루푸스 및 간경변증).
- 대상자는 사구체 질환 또는 진단적 생검 또는 면역억제 치료의 새롭거나 다른 부류(전신 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 및 미코페놀레이트 모페틸, 아바타셉트, 사이클로포스파미드를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 필요로 하는 사구체 질환의 재발 또는 급성 발병 또는 발현을 가졌습니다. , rituximab, ofatumumab 및 ocrelizumab) 스크리닝 전 6개월 이내.
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안 안정적인 용량이 아닌 만성 면역억제제(전신성 스테로이드 포함)를 복용하는 피험자.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 금지된 병용 약물을 필요로 합니다.
- 피험자는 각막 이식을 제외한 모든 장기 이식을 받았습니다.
- 피험자는 선천성 또는 후천성 심부전(어린이 등급 II 내지 등급 IV에 대한 수정된 로스 심부전 분류) 및/또는 심부전 또는 설명되지 않는 호흡곤란, 정좌호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 복수 및/또는 말초로 인한 이전 입원의 기록된 병력이 있습니다. 부종.
- 피험자는 혈역학적으로 심각한 심장 판막 질환을 앓고 있습니다.
- 대상체는 임상적으로 유의한 선천성 혈관 질환을 갖는다.
- 피험자는 황달, 간염, 알려진 간담도 질환, 또는 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 범위의 상한치의 2배를 초과합니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 헤마토크릿이 <27%(0.27 L/L)이거나 헤모글로빈 값이 <9 g/dL(90 g/L)입니다.
- 피험자는 5.5밀리당량(mEq)/L(5.5mmol/L) 이상의 선별 칼륨 값을 가집니다.
- 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 임상 실험실 스크리닝 값을 가지고 있습니다.
- 대상체는 스파센탄을 포함하는 임의의 안지오텐신 II 길항제 또는 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나, 연구 약물의 임의의 부형제에 대해 과민성을 갖는다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 28일까지 매우 신뢰할 수 있는(즉, 연간 <1%의 실패율을 달성할 수 있는) 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 초경부터 시작하여 가임 여성 피험자 연구 약물의 마지막 투여 후 일. 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법의 예에는 배란 억제와 관련된 안정적인 경구, 이식, 경피 또는 주사 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 1일/무작위화 후 28일까지 격막, 살정제 함유 격막(선호) 또는 남성 파트너의 남성용 콘돔 또는 살정제가 함유된 남성 콘돔(선호)과 같은 질 성 활동 중에 하나의 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 가임기 여성 피험자는 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후 가임 여성으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술이 있습니다. 모든 가임 여성 피험자는 1일차(방문 3) 이후 모든 연구 방문 시 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사 결과 및 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 혈청에 의해 양성 결과가 확인되어야 합니다.
참고: 초경 전에는 임신 테스트와 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 피험자와 그 부모/법적 보호자는 초경 직후 피험자가 임신 테스트를 시작하고 피임법을 사용해야 한다는 점을 알려야 합니다. 이 요구 사항은 포기할 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 다른 연구 약물에 대한 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자는 이전에 스파센탄에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자 또는 부모/법적 보호자(적절한 경우)는 연구자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없으며, 여기에는 비순응 이력 및/또는 연구자가 피험자가 연구에 적합하지 않을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모집단 1: FSGS 및/또는 MCD
FSGS 및 MCD 조직학적 패턴과 관련된 선택된 단백뇨 사구체 질환을 가진 피험자
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모집단 1: 800mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 2: 400 mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 3: 400mg 스파르센탄(정제)
다른 이름들:
|
|
실험적: 모집단 2: IgAN, IgAV 또는 AS
신장 생검으로 확인된 면역글로불린 A 신장병증(IgAN), 면역글로불린 A 혈관염(IgAV) 또는 알포트 증후군(AS)이 있는 피험자
|
모집단 1: 800mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 2: 400 mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 3: 400mg 스파르센탄(정제)
다른 이름들:
|
|
실험적: 인구 3: IgAN
신장 생검으로 확인된 IgAN이 있는 피험자
|
모집단 1: 800mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 2: 400 mg 스파르센탄(경구 현탁액)
다른 이름들:
모집단 3: 400mg 스파르센탄(정제)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 치료 중단으로 이어지는 AE 및 관심 부작용(AEOI)의 발생률
기간: 마지막 환자가 108주 방문(Visit 15)을 겪은 후.
|
TEAE, SAE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 AEOI의 발생률
|
마지막 환자가 108주 방문(Visit 15)을 겪은 후.
|
|
108주차의 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/C)
기간: 마지막 환자가 108주차 방문(15차 방문)을 거친 후
|
108주 동안 UP/C의 기준선 대비 변화
|
마지막 환자가 108주차 방문(15차 방문)을 거친 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 간격([AUCτ]) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래의 정상 상태 PK 매개변수 영역
기간: 108주차
|
정상 상태 PK 매개변수 [AUCτ]
|
108주차
|
|
관찰된 혈장 약동학적(PK) 농도
기간: 모집단 1과 2의 예정된 1일, 2일 및 12주차 방문. 모집단 3의 예정된 1일차 및 4주차, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96회 방문.
|
예정된 시점 및 방문에서 관찰된 혈장 PK 농도
|
모집단 1과 2의 예정된 1일, 2일 및 12주차 방문. 모집단 3의 예정된 1일차 및 4주차, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96회 방문.
|
|
정상 상태 PK 매개변수 [Cmax_ss]
기간: 108주차
|
최대 정상 상태 혈장 약물 농도 [Cmax_ss]
|
108주차
|
|
정상 상태 PK 매개변수 [Cmin_ss]
기간: 108주차
|
최소 정상 상태 혈장 약물 농도 [Cmin_ss]
|
108주차
|
|
108주 동안의 소변 알부민/크레아티닌 비율(UA/C)
기간: 108주차
|
108주 동안 UA/C의 기준선 대비 변화
|
108주차
|
|
108주 동안의 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 108주차
|
108주 동안 eGFR의 기준선 대비 변화
|
108주차
|
|
단백뇨의 완전한 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 108주차
|
108주에 걸쳐 UP/C <0.3g/g으로 정의되는 단백뇨의 완전한 관해를 달성한 대상의 비율
|
108주차
|
|
부분 완화를 달성한 FSGS 및/또는 MCD 조직학적 패턴을 가진 피험자의 비율
기간: 108주차
|
108주에 걸쳐 UP/C ≤1.5g/g 및 UP/C 40% 초과 감소로 정의된 부분 관해를 달성한 FSGS 및/또는 MCD 조직학적 패턴이 있는 피험자의 비율
|
108주차
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경구 현탁액을 견딜 수 없어 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
기간: 108주차
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인구 1과 인구 2에서 냄새, 맛, 뒷맛, 투여량 또는 경구 현탁액 투여 방법을 견딜 수 없어 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
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108주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 출혈
- 피부 증상
- 과민증
- 혈액 질환
- 피부병
- 선천적 이상
- 혈액 응고 장애
- 피부질환, 혈관
- 지혈 장애
- 출혈성 장애
- 비뇨 생식기 이상
- 혈관염
- 사구체신염
- 신장증
- 퍼푸라
- 콜라겐 질환
- 신장증
- 면역 복합 질환
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 사구체신염, IGA
- 사구체 경화증, 초점 분절
- 신장염, 유전
- 신증, 리포이드
- IgA 혈관염
- 황반 이영양증, 각막 1
- 스파센탄
기타 연구 ID 번호
- RTRX-RE021-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
의도된 용도를 명시하는 언어를 포함하여 임상 시험 데이터에 대한 요청은 datarequest@travere.com으로 보내야 합니다.
승인되면 요청된 정보는 데이터 액세스 계약에 서명한 후 요청자에게 제공됩니다.
연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.
Travere는 데이터 공유 정책을 준수하지 않거나 요청이 편향된 소스에 의해 이루어진 것으로 판단되는 경우 요청 수정을 거부하거나 권장할 권리를 보유합니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 동료 검토 저널에 연구 데이터가 완전히 출판된 후 출판 후 최대 36개월 동안 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용 목적에 대한 제출 및 승인과 데이터 공유 계약이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .