Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sparsentan-behandling i pediatri med proteinuriske glomerulære sykdommer (EPPIK)

8. mai 2026 oppdatert av: Travere Therapeutics, Inc.

En fase 2, åpen, enkeltarms, kohortstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Sparsentan-behandling hos pediatriske personer med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer

For å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til sparsentan oral suspensjon og vurdere endringer i proteinuri etter dosering én gang daglig i løpet av den 108 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, 112-ukers studie av sparsentan i omtrent 57 pediatriske personer i alderen ≥1 år til <18 år med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer, delt inn i 2 populasjoner, definert som følger:

  • Populasjon 1: Personer med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer assosiert med histologiske mønstre av fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og minimal endringssykdom (MCD).
  • Populasjon 2: Personer med nyrebiopsi-bekreftet immunglobulin A nefropati (IgAN), immunglobulin A vaskulitt (IgAV), eller personer med Alport syndrom (AS)

Studien vil evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt med farmakokinetiske evalueringer på dag 1 (grunnlinje), dag 2 (besøk 4) og uke 12 (besøk 9). For hver populasjon vil forsøkspersoner bli registrert i 3 kohorter basert på aldersgrupper.

Studiepåmelding:

  • Populasjon 1: FSGS og/eller MCD (totalt 30 personer)

    1. Kohort 1 (6 forsøkspersoner): ≥8 år til <18 år
    2. Kohort 2 (18 forsøkspersoner): ≥3 år til <8 år
    3. Kohort 3 (6 forsøkspersoner): ≥1 år til <3 år

  • Populasjon 2: IgAN, IgAV eller AS (totalt 27 personer)

    1. Kohort 1 (9 personer): ≥8 år til <18 år
    2. Kohort 2 (12 forsøkspersoner): ≥5 år til <8 år
    3. Kohort 3 (6 forsøkspersoner): ≥2 år til <5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Tilbaketrukket
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tilbaketrukket
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Fullført
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
        • Rekruttering
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Tilbaketrukket
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Rekruttering
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Tilbaketrukket
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Tilbaketrukket
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Tilbaketrukket
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, WC1N3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle emner (begge populasjoner):

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Forsøkspersonen eller forelder/verge (etter behov) er villig og i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke, og der det er nødvendig, er forsøkspersonen villig til å gi samtykke før eventuelle screeningprosedyrer i henhold til lokale krav.
  • Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 ved visning.
  • Personen har et gjennomsnittlig sittende blodtrykk mellom 5. og 95. persentil for kjønn og høyde.

Inkluderingskriterier for populasjon 1:

  • Personen er mann eller kvinne ≥1 år ved screening og <18 år på dag 1 (grunnlinje).
  • Personen har en UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) ved screening OG ett av følgende:
  • Nyrebiopsi-bevist FSGS eller MCD histologiske mønstre og klinisk presentasjon i samsvar med primær FSGS eller MCD og kvalifiserende proteinuri ved screening til tross for historie eller pågående behandling med kortikosteroider og/eller andre immunsuppressive sykdomsmodifiserende midler.
  • Dokumentasjon av en genetisk mutasjon i et podocyttprotein assosiert med FSGS eller MCD. Personer med dokumentert podocytisk mutasjon trenger ikke nyrebiopsi.
  • Nyrebiopsi-bevist FSGS histologisk mønster med sykehistorie og klinisk presentasjon i samsvar med maladaptiv årsak til lesjonen.

Merk: Nyrebiopsien kan ha blitt utført når som helst tidligere, men må inkludere lysmikroskopi og elektronmikroskopi og/eller immunfluorescensfunn i samsvar med FSGS eller MCD.

Inkluderingskriterier for populasjon 2:

  • Personen er mann eller kvinne ≥2 år til <18 år på dag 1 (grunnlinje).
  • Personen har UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) ved screening OG en av følgende diagnoser:
  • Nyrebiopsi-bekreftet IgAN, IgAV eller AS
  • Diagnose av AS ved genetisk testing (patogen X-bundet kollagen, Type IV, Alpha-5 (COL4A5) mutasjon ELLER autosomal-recessive mutasjoner i begge alleler av kollagen, type IV, Alpha-3 (COL4A3) og/eller kollagen, type IV , Alpha-4 (COL4A4) ELLER autosomalt-dominante COL4A3 og/eller COL4A4 og digene mutasjoner [dvs. samtidige mutasjoner i 2 av COL4A3, COL4A4 og COL4A5 genene])

Ekskluderingskriterier for alle emner (begge populasjoner):

En person som møter noen av følgende vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Motivet veier <7,3 kg ved screening.
  • Personen har FSGS eller MCD histologisk mønster sekundært til virusinfeksjoner, legemiddeltoksisiteter eller maligniteter.
  • Personen har immunglobulin A (IgA) glomerulære avleiringer som ikke er i sammenheng med primær IgAN eller IgAV (dvs. sekundært til en annen tilstand; f.eks. systemisk lupus erythematosus og levercirrhose).
  • Pasienten har hatt en akutt begynnelse eller presentasjon av glomerulær sykdom eller en diagnostisk biopsi eller et tilbakefall av glomerulær sykdom som krever ny eller annen klasse av immunsuppressiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider, kalsineurinhemmere og mykofenolatmofetil, abatacept, cyklofosfamid , rituximab, ofatumumab og ocrelizumab) innen 6 måneder før screening.
  • Pasienter som tar kroniske immunsuppressive medisiner (inkludert systemiske steroider) som ikke har fått stabil dose i ≥1 måned før screening.
  • Forsøkspersonen krever noen av de forbudte samtidige medisinene som definert i studieprotokollen.
  • Personen har gjennomgått enhver organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner.
  • Personen har en dokumentert historie med medfødt eller ervervet hjertesvikt (modifisert Ross hjertesviktklassifisering for barn klasse II til klasse IV) og/eller tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller uforklarlig dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, ascites og/eller perifer. ødem.
  • Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Personen har klinisk signifikant medfødt vaskulær sykdom.
  • Pasienten har gulsott, hepatitt eller kjent hepatobiliær sykdom, eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
  • Faget har en historie med malignitet de siste 2 årene.
  • Personen har en hematokrit for screening <27 % (0,27 L/L) eller en hemoglobinverdi <9 g/dL (90 g/L).
  • Forsøkspersonen har en screeningkaliumverdi >5,5 milliekvivalent (mEq)/L (5,5 mmol/L).
  • Forsøkspersonen har unormale kliniske laboratoriescreeningsverdier som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
  • Personen har en historie med allergisk respons på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist eller endotelinreseptorantagonist, inkludert sparsentan, eller har en overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Den kvinnelige personen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studiet, eller ammer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, som begynner ved menarche, som ikke godtar å bruke 1 svært pålitelig (dvs. kan oppnå en feilrate på <1 % per år) prevensjonsmetode fra 7 dager før første dose av studiemedisinen til 28. dager etter siste dose med studiemedisin. Eksempler på svært pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer stabile orale, implanterte, transdermale eller injiserte prevensjonshormoner assosiert med hemming av eggløsning eller en intrauterin enhet. En ekstra barrieremetode må også brukes under vaginal seksuell aktivitet, som mellomgulv, diafragma med spermicid (foretrukket), eller mannlig partners bruk av mannlig kondom eller mannlig kondom med spermicid (foretrukket), fra dag 1/randomisering til 28 dager etter den siste dosen med studiemedisin. Kvinnelige personer i fertil alder er definert som de som er fertile etter menarche, med mindre de er permanent sterile; permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (besøk 1) og negativt uringraviditetstestresultat, med positive resultater bekreftet av serum, ved hvert studiebesøk fra dag 1 (besøk 3) og etter.

Merk: Før menarche er graviditetstesting og bruk av prevensjon ikke nødvendig. Imidlertid må forsøkspersoner og deres foreldre/foresatte informeres om at forsøkspersoner umiddelbart etter menarche vil bli pålagt å starte graviditetstesting og sette i gang prevensjonsbruk. Dette kravet kan ikke fravikes.

  • Forsøkspersonen har deltatt i en studie av en annen studiemedisin innen 28 dager før screening eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av denne studien.
  • Forsøkspersonen har tidligere vært utsatt for sparsentan.
  • Forsøkspersonen eller forelderen/verge (etter behov), etter etterforskerens mening, er ikke i stand til å overholde kravene til studien, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med manglende overholdelse og/eller andre grunner som får etterforskeren til å tror faget ikke ville være en god kandidat for studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Populasjon 1: FSGS og/eller MCD
Personer med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer assosiert med FSGS og MCD histologiske mønstre
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 1: 800 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 2: 400 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navn:
  • RE-021
Eksperimentell: Populasjon 2: IgAN, IgAV eller AS
Personer med nyrebiopsi-bekreftet immunglobulin A nefropati (IgAN), immunglobulin A vaskulitt (IgAV) eller Alport syndrom (AS)
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 1: 800 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 2: 400 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navn:
  • RE-021
Eksperimentell: Populasjon 3: IgAN
Personer med nyrebiopsi-bekreftet IgAN
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 1: 800 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 2: 400 mg Sparsentan (oral suspensjon)
Andre navn:
  • RE-021
Legemiddel: Sparsentan
Populasjon 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navn:
  • RE-021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering av behandlingen og uønskede hendelser av interesse (AEOI)
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomgått uke 108 besøk (besøk 15).
Forekomsten av TEAE, SAE, AE som fører til seponering av behandlingen og AEOI
Etter at siste pasient har gjennomgått uke 108 besøk (besøk 15).
Urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) ved uke 108
Tidsramme: Etter at siste pasient har gjennomgått besøket uke 108 (besøk 15)
Endring fra baseline i UP/C over 108 uker
Etter at siste pasient har gjennomgått besøket uke 108 (besøk 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state PK-parameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ([AUCτ])
Tidsramme: Uke 108
Steady-state PK-parametere [AUCτ]
Uke 108
Observerte farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner (PK).
Tidsramme: Ved planlagte besøk på dag 1, dag 2 og uke 12 for populasjon 1 og 2. På planlagte dag 1 og uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 besøk for populasjon 3.
Observerte plasma PK-konsentrasjoner ved planlagte tidspunkter og besøk
Ved planlagte besøk på dag 1, dag 2 og uke 12 for populasjon 1 og 2. På planlagte dag 1 og uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 besøk for populasjon 3.
Steady-state PK-parametere [Cmax_ss]
Tidsramme: Uke 108
Maksimal steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma [Cmax_ss]
Uke 108
Steady-state PK-parametere [Cmin_ss]
Tidsramme: Uke 108
Minimum steady-state legemiddelkonsentrasjon i plasma [Cmin_ss]
Uke 108
Urin albumin/kreatinin ratio (UA/C) over 108 uker
Tidsramme: Uke 108
Endring fra baseline i UA/C over 108 uker
Uke 108
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over 108 uker
Tidsramme: Uke 108
Endring fra baseline i eGFR over 108 uker
Uke 108
Andel av individer som oppnår fullstendig remisjon av proteinuri
Tidsramme: Uke 108
Andelen av personer som oppnår fullstendig remisjon av proteinuri, definert som UP/C <0,3 g/g over 108 uker
Uke 108
Andel av personer med FSGS og/eller MCD histologiske mønstre som oppnår delvis remisjon
Tidsramme: Uke 108
Andelen av personer med FSGS og/eller MCD histologiske mønstre som oppnår delvis remisjon definert som UP/C ≤1,5 ​​g/g og >40 % reduksjon i UP/C over 108 uker
Uke 108
Andel av forsøkspersoner som avbryter studiemedisin på grunn av manglende evne til å tolerere oral suspensjon
Tidsramme: Uke 108
Andelen forsøkspersoner som avbryter studiemedisinen på grunn av manglende evne til å tolerere lukt, smak, ettersmak, administreringsvolum eller administreringsmåte for oral suspensjon i populasjon 1 og populasjon 2
Uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTRX-RE021-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data fra kliniske forsøk, inkludert språk som angir tiltenkt bruk, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkjennes, vil den forespurte informasjonen bli gitt til rekvirenten etter signering av en datatilgangsavtale. Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen. Travere forbeholder seg retten til å avslå eller anbefale endringer i en forespørsel hvis den ikke er i samsvar med retningslinjene for datadeling eller hvis det fastslås at forespørselen er gjort av en partisk kilde.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler kan fremsettes etter fullføring av studien og full publisering av studiedataene i et fagfellevurdert tidsskrift i opptil 36 måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krever innsending og godkjenning av tiltenkt bruk og en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere