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Studio del trattamento con sparsentan in pediatria con malattie glomerulari proteinuriche (EPPIK)

8 maggio 2026 aggiornato da: Travere Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, di coorte per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del trattamento con sparsentan in soggetti pediatrici con malattie glomerulari proteinuriche selezionate

Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità della sospensione orale di sparsentan e valutare i cambiamenti nella proteinuria dopo la somministrazione di una volta al giorno durante il periodo di trattamento di 108 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 112 settimane su sparsentan in circa 57 soggetti pediatrici di età compresa tra ≥1 anno e <18 anni con patologie glomerulari proteinuriche selezionate, suddivisi in 2 popolazioni, definite come segue:

  • Popolazione 1: Soggetti con malattie glomerulari proteinuriche selezionate associate a glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e pattern istologici di malattia a alterazioni minime (MCD)
  • Popolazione 2: soggetti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) confermata da biopsia renale, vasculite da immunoglobulina A (IgAV) o soggetti con sindrome di Alport (AS)

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine con valutazioni farmacocinetiche al giorno 1 (basale), al giorno 2 (visita 4) e alla settimana 12 (visita 9). Per ogni popolazione, i soggetti saranno arruolati in 3 coorti in base alle fasce di età.

Iscrizione allo studio:

  • Popolazione 1: FSGS e/o MCD (30 soggetti in totale)

    1. Coorte 1 (6 soggetti): da ≥8 anni a <18 anni
    2. Coorte 2 (18 soggetti): da ≥3 anni a <8 anni
    3. Coorte 3 (6 soggetti): da ≥1 anno a <3 anni

  • Popolazione 2: IgAN, IgAV o AS (27 soggetti in totale)

    1. Coorte 1 (9 soggetti): da ≥8 anni a <18 anni
    2. Coorte 2 (12 soggetti): da ≥5 anni a <8 anni
    3. Coorte 3 (6 soggetti): da ≥2 anni a <5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Reclutamento
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Ritirato
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Ritirato
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Ritirato
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Ritirato
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Completato
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Reclutamento
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Ritirato
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti (entrambe le popolazioni):

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione a questo studio:

  • Il soggetto o il genitore/tutore legale (a seconda dei casi) è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato firmato e, ove richiesto, il soggetto è disposto a fornire il consenso prima di qualsiasi procedura di screening in base ai requisiti locali.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa da seduto media compresa tra il 5° e il 95° percentile per sesso e altezza.

Criteri di inclusione per la popolazione 1:

  • Il soggetto è maschio o femmina ≥1 anno allo screening e <18 anni al giorno 1 (basale).
  • Il soggetto ha un UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) allo screening E uno dei seguenti:
  • Modelli istologici di FSGS o MCD comprovati da biopsia renale e presentazione clinica coerenti con FSGS o MCD primari e proteinuria qualificante allo screening nonostante l'anamnesi o il trattamento in corso con corticosteroidi e/o altri agenti immunosoppressori modificanti la malattia.
  • Documentazione di una mutazione genetica in una proteina podocitaria associata a FSGS o MCD. I soggetti con una mutazione podocitica documentata non necessitano di biopsia renale.
  • Modello istologico di FSGS comprovato da biopsia renale con anamnesi e presentazione clinica coerenti con la causa disadattativa della lesione.

Nota: la biopsia renale può essere stata eseguita in qualsiasi momento in passato, ma deve includere caratteristiche di microscopia ottica e microscopia elettronica e/o risultati di immunofluorescenza coerenti con FSGS o MCD.

Criteri di inclusione per la popolazione 2:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra ≥2 anni e <18 anni al giorno 1 (basale).
  • Il soggetto presenta UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) allo screening E una delle seguenti diagnosi:
  • IgAN, IgAV o AS confermati dalla biopsia renale
  • Diagnosi di AS mediante test genetici (mutazione patogena X-linked Collagen, Type IV, Alpha-5 (COL4A5) O mutazioni autosomiche recessive in entrambi gli alleli di Collagene, Type IV, Alpha-3 (COL4A3) e/o Collagene, Type IV , Alpha-4 (COL4A4) O autosomica dominante COL4A3 e/o COL4A4 e mutazioni digeniche [ovvero, mutazioni simultanee in 2 dei geni COL4A3, COL4A4 e COL4A5])

Criteri di esclusione per tutti i soggetti (entrambe le popolazioni):

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti requisiti sarà escluso da questo studio:

  • Il soggetto pesa <7,3 kg allo screening.
  • Il soggetto ha un pattern istologico FSGS o MCD secondario a infezioni virali, tossicità da farmaci o tumori maligni.
  • Il soggetto ha depositi glomerulari di immunoglobulina A (IgA) non nel contesto di IgAN o IgAV primari (ossia, secondari a un'altra condizione; ad esempio, lupus eritematoso sistemico e cirrosi epatica).
  • Il soggetto ha avuto un'insorgenza acuta o una presentazione della malattia glomerulare o una biopsia diagnostica o una ricaduta della malattia glomerulare che richiede una nuova o diversa classe di trattamento immunosoppressivo (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici, inibitori della calcineurina e micofenolato mofetile, abatacept, ciclofosfamide , rituximab, ofatumumab e ocrelizumab) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori cronici (inclusi steroidi sistemici) non su una dose stabile per ≥1 mese prima dello screening.
  • - Il soggetto richiede uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti come definito nel protocollo di studio.
  • Il soggetto ha subito qualsiasi trapianto d'organo, ad eccezione dei trapianti di cornea.
  • - Il soggetto ha una storia documentata di insufficienza cardiaca congenita o acquisita (classificazione di insufficienza cardiaca Ross modificata per i bambini da Classe II a Classe IV) e/o precedente ricovero per insufficienza cardiaca o dispnea inspiegabile, ortopnea, dispnea parossistica notturna, ascite e/o edema.
  • Il soggetto ha una malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • Il soggetto ha una malattia vascolare congenita clinicamente significativa.
  • - Il soggetto presenta ittero, epatite o malattia epatobiliare nota, o alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >2 volte il limite superiore del range normale allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di malignità negli ultimi 2 anni.
  • Il soggetto ha un ematocrito di screening <27% (0,27 L/L) o un valore di emoglobina <9 g/dL (90 g/L).
  • Il soggetto ha un valore di screening del potassio >5,5 milliequivalenti (mEq)/L (5,5 mmol/L).
  • - Il soggetto presenta valori di screening di laboratorio clinico anormali che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • - Il soggetto ha una storia di risposta allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II o antagonista del recettore dell'endotelina, incluso lo sparsentan, o ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile è incinta, pianifica una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, a partire dal menarca, che non accettano di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente affidabile (ovvero, possono raggiungere un tasso di fallimento <1% all'anno) da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Esempi di metodi contraccettivi altamente affidabili includono ormoni contraccettivi orali stabili, impiantati, transdermici o iniettati associati all'inibizione dell'ovulazione o un dispositivo intrauterino. Un ulteriore metodo di barriera deve essere utilizzato anche durante l'attività sessuale vaginale, come un diaframma, diaframma con spermicida (preferito) o l'uso da parte del partner maschile di preservativo maschile o preservativo maschile con spermicida (preferito), dal giorno 1/randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Si definiscono soggetti di sesso femminile in età fertile coloro che sono fertili dopo il menarca, a meno che non siano permanentemente sterili; i metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening (Visita 1) e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, con risultati positivi confermati dal siero, ad ogni visita dello studio dal Giorno 1 (Visita 3) e dopo.

Nota: prima del menarca, non sono richiesti test di gravidanza e uso di contraccettivi. Tuttavia, i soggetti e i loro genitori/tutori legali devono essere informati che, immediatamente dopo il menarca, i soggetti dovranno iniziare il test di gravidanza e iniziare l'uso di contraccettivi. Questo requisito non può essere derogato.

  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio di un altro farmaco in studio entro 28 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a tale studio durante il corso di questo studio.
  • Il soggetto ha avuto una precedente esposizione allo sparsentan.
  • Il soggetto o il genitore/tutore legale (a seconda dei casi), a parere dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di non conformità e/o qualsiasi altro motivo che induca lo sperimentatore a credere che il soggetto non sarebbe un buon candidato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione 1: FSGS e/o MCD
Soggetti con malattie glomerulari proteinuriche selezionate associate a pattern istologici FSGS e MCD
Droga: Sparsentano
Popolazione 1: 800 mg di Sparsentan (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 2: sparsentan 400 mg (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 3: sparsentan da 400 mg (compresse)
Altri nomi:
  • RE-021
Sperimentale: Popolazione 2: IgAN, IgAV o AS
Soggetti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), vasculite da immunoglobulina A (IgAV) confermata da biopsia renale o sindrome di Alport (AS)
Droga: Sparsentano
Popolazione 1: 800 mg di Sparsentan (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 2: sparsentan 400 mg (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 3: sparsentan da 400 mg (compresse)
Altri nomi:
  • RE-021
Sperimentale: Popolazione 3: IgAN
Soggetti con IgAN confermati da biopsia renale
Droga: Sparsentano
Popolazione 1: 800 mg di Sparsentan (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 2: sparsentan 400 mg (sospensione orale)
Altri nomi:
  • RE-021
Droga: Sparsentano
Popolazione 3: sparsentan da 400 mg (compresse)
Altri nomi:
  • RE-021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento ed eventi avversi di interesse (AEOI)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente è stato sottoposto alla visita della settimana 108 (Visita 15).
L'incidenza di TEAE, SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento e AEOI
Dopo che l'ultimo paziente è stato sottoposto alla visita della settimana 108 (Visita 15).
Rapporto proteine/creatinina urinarie (UP/C) alla settimana 108
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente è stato sottoposto alla visita della Settimana 108 (Visita 15)
Variazione rispetto al basale in UP/C in 108 settimane
Dopo che l'ultimo paziente è stato sottoposto alla visita della Settimana 108 (Visita 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio ([AUCτ])
Lasso di tempo: Settimana 108
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario [AUCτ]
Settimana 108
Concentrazioni farmacocinetiche (PK) plasmatiche osservate
Lasso di tempo: Alle visite programmate del Giorno 1, del Giorno 2 e della Settimana 12 per la Popolazione 1 e 2. Alle visite programmate del Giorno 1 e della Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 per la Popolazione 3.
Concentrazioni plasmatiche PK osservate ai punti temporali e alle visite programmate
Alle visite programmate del Giorno 1, del Giorno 2 e della Settimana 12 per la Popolazione 1 e 2. Alle visite programmate del Giorno 1 e della Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 per la Popolazione 3.
Parametri PK allo stato stazionario [Cmax_ss]
Lasso di tempo: Settimana 108
Concentrazione plasmatica massima del farmaco allo stato stazionario [Cmax_ss]
Settimana 108
Parametri PK allo stato stazionario [Cmin_ss]
Lasso di tempo: Settimana 108
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario [Cmin_ss]
Settimana 108
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UA/C) nell'arco di 108 settimane
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale in UA/C nell'arco di 108 settimane
Settimana 108
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) su 108 settimane
Lasso di tempo: Settimana 108
Variazione rispetto al basale dell'eGFR nell'arco di 108 settimane
Settimana 108
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: Settimana 108
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione completa della proteinuria, definita come UP/C <0,3 g/g nell'arco di 108 settimane
Settimana 108
Proporzione di soggetti con pattern istologici di FSGS e/o MCD che hanno ottenuto una remissione parziale
Lasso di tempo: Settimana 108
La percentuale di soggetti con pattern istologici di FSGS e/o MCD che hanno raggiunto una remissione parziale definita come UP/C ≤1,5 ​​g/g e una riduzione >40% di UP/C nell'arco di 108 settimane
Settimana 108
Proporzione di soggetti che interrompono il farmaco in studio a causa dell'incapacità di tollerare la sospensione orale
Lasso di tempo: Settimana 108
La percentuale di soggetti che interrompono il farmaco in studio a causa dell'incapacità di tollerare l'odore, il gusto, il retrogusto, il volume di somministrazione o il metodo di somministrazione della sospensione orale nella Popolazione 1 e nella Popolazione 2
Settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTRX-RE021-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati di sperimentazione clinica, inclusa la lingua che ne indica l'uso previsto, devono essere indirizzate a datarequest@travere.com. Se approvate, le informazioni richieste verranno fornite al richiedente dopo aver firmato un accordo di accesso ai dati. Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione. Travere si riserva il diritto di rifiutare o raccomandare modifiche a una richiesta se non è conforme alla politica di condivisione dei dati o se viene stabilito che la richiesta proviene da una fonte parziale.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste possono essere effettuate dopo il completamento dello studio e la pubblicazione completa dei dati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria fino a 36 mesi dopo la sua pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiede la presentazione e l'approvazione dell'uso previsto e un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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