Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Sparsentan-behandeling in de kindergeneeskunde met proteïnurische glomerulaire aandoeningen (EPPIK)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.

Een fase 2, open-label, eenarmige cohortstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Sparsentan-behandeling bij pediatrische proefpersonen met geselecteerde proteïnurische glomerulaire aandoeningen te evalueren

Om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van sparsentan orale suspensie te evalueren en veranderingen in proteïnurie te beoordelen na eenmaal daagse dosering gedurende de behandelingsperiode van 108 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, 112 weken durend onderzoek met sparsentan bij ongeveer 57 pediatrische proefpersonen van ≥1 jaar tot <18 jaar met geselecteerde proteïnurische glomerulaire aandoeningen, verdeeld in 2 populaties, als volgt gedefinieerd:

  • Populatie 1: Proefpersonen met geselecteerde proteïnurische glomerulaire ziekten geassocieerd met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en histologische patronen met Minimal Change Disease (MCD)
  • Populatie 2: Proefpersonen met door nierbiopsie bevestigde immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), immunoglobuline A-vasculitis (IgAV) of proefpersonen met het syndroom van Alport (AS)

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren met farmacokinetische evaluaties op dag 1 (basislijn), dag 2 (bezoek 4) en week 12 (bezoek 9). Voor elke populatie worden proefpersonen ingeschreven in 3 cohorten op basis van leeftijdscategorieën.

Studie inschrijving:

  • Populatie 1: FSGS en/of MCD (in totaal 30 proefpersonen)

    1. Cohort 1 (6 proefpersonen): ≥8 jaar tot <18 jaar
    2. Cohort 2 (18 proefpersonen): ≥3 jaar tot <8 jaar
    3. Cohort 3 (6 proefpersonen): ≥1 jaar tot <3 jaar

  • Populatie 2: IgAN, IgAV of AS (27 proefpersonen in totaal)

    1. Cohort 1 (9 proefpersonen): ≥8 jaar tot <18 jaar
    2. Cohort 2 (12 proefpersonen): ≥5 jaar tot <8 jaar
    3. Cohort 3 (6 proefpersonen): ≥2 jaar tot <5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
  • Italië
      • Bari, Italië, 70126
        • Werving
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Italië, 16147
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Ingetrokken
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ingetrokken
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Ingetrokken
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Ingetrokken
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Ingetrokken
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
        • Werving
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Voltooid
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Werving
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Ingetrokken
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Werving
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle proefpersonen (beide populaties):

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • De proefpersoon of ouder/wettelijke voogd (indien van toepassing) is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven, en waar nodig is de proefpersoon bereid om toestemming te geven voorafgaand aan eventuele screeningprocedures volgens lokale vereisten.
  • De proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening.
  • De proefpersoon heeft een gemiddelde bloeddruk in zittende houding tussen het 5e en 95e percentiel voor geslacht en lengte.

Inclusiecriteria voor populatie 1:

  • De proefpersoon is man of vrouw ≥1 jaar bij screening en <18 jaar oud op dag 1 (baseline).
  • De proefpersoon heeft een UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) bij screening EN een van de volgende:
  • Nierbiopsie bewezen histologische patronen van FSGS of MCD en klinische presentatie consistent met primaire FSGS of MCD en kwalificerende proteïnurie bij screening ondanks voorgeschiedenis of lopende behandeling met corticosteroïden en/of andere immunosuppressieve ziektemodificerende middelen.
  • Documentatie van een genetische mutatie in een eiwit van een podocyt geassocieerd met FSGS of MCD. Proefpersonen met een gedocumenteerde podocytische mutatie hebben geen nierbiopsie nodig.
  • Nierbiopsie bewezen FSGS-histologisch patroon met medische voorgeschiedenis en klinische presentatie consistent met onaangepaste oorzaak van de laesie.

Opmerking: De nierbiopsie kan op elk moment in het verleden zijn uitgevoerd, maar moet lichtmicroscopie- en elektronenmicroscopiekenmerken en/of immunofluorescentiebevindingen bevatten die consistent zijn met FSGS of MCD.

Inclusiecriteria voor populatie 2:

  • De proefpersoon is een man of vrouw van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar oud op dag 1 (baseline).
  • De proefpersoon heeft UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) bij screening EN een van de volgende diagnoses:
  • Nierbiopsie bevestigd IgAN, IgAV of AS
  • Diagnose van AS door genetische testen (pathogene X-gebonden collageen, type IV, alfa-5 (COL4A5) mutatie OF autosomaal-recessieve mutaties in beide allelen van collageen, type IV, alfa-3 (COL4A3) en/of collageen, type IV , Alpha-4 (COL4A4) OF autosomaal dominante COL4A3 en/of COL4A4 en digene mutaties [d.w.z. gelijktijdige mutaties in 2 van de COL4A3-, COL4A4- en COL4A5-genen])

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen (beide populaties):

Een proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden voldoet, wordt uitgesloten van dit onderzoek:

  • De proefpersoon weegt <7,3 kg bij screening.
  • De patiënt heeft een FSGS- of MCD-histologisch patroon secundair aan virale infecties, geneesmiddeltoxiciteit of maligniteiten.
  • De patiënt heeft glomerulaire afzettingen van immunoglobuline A (IgA) die niet in de context van primair IgAN of IgAV voorkomen (dwz secundair aan een andere aandoening, bijv. systemische lupus erythematosus en levercirrose).
  • De proefpersoon heeft een acute aanvang of presentatie van glomerulaire ziekte of een diagnostische biopsie of een terugval van glomerulaire ziekte gehad die een nieuwe of andere klasse van immunosuppressieve behandeling vereist (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden, calcineurineremmers en mycofenolaatmofetil, abatacept, cyclofosfamide , rituximab, ofatumumab en ocrelizumab) binnen 6 maanden vóór de screening.
  • Proefpersonen die chronische immunosuppressiva (waaronder systemische steroïden) gebruikten die gedurende ≥1 maand vóór de screening geen stabiele dosis hadden.
  • De proefpersoon heeft een van de verboden gelijktijdige medicatie nodig, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • De proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan, met uitzondering van hoornvliestransplantaties.
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartfalen (aangepaste Ross-classificatie voor hartfalen voor kinderen Klasse II tot Klasse IV) en/of eerdere ziekenhuisopname wegens hartfalen of onverklaarbare dyspnoe, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe, ascites en/of perifere oedeem.
  • De patiënt heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening.
  • De patiënt heeft een klinisch significante congenitale vasculaire ziekte.
  • De patiënt heeft geelzucht, hepatitis of een bekende lever- en galaandoening, of alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase > 2 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
  • De patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • De proefpersoon heeft een screeningshematocriet <27% (0,27 l/l) of een hemoglobinewaarde <9 g/dl (90 g/l).
  • De proefpersoon heeft een screeningskaliumwaarde >5,5 milli-equivalent (mEq)/L (5,5 mmol/L).
  • De proefpersoon heeft abnormale klinische laboratoriumscreeningswaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist of endothelinereceptorantagonist, inclusief sparsentan, of is overgevoelig voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie.
  • De vrouwelijke proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, beginnend bij de menarche, die niet akkoord gaan met het gebruik van 1 zeer betrouwbare (d.w.z. een faalpercentage van <1% per jaar) anticonceptiemethode vanaf 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Voorbeelden van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer stabiele orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde anticonceptiehormonen geassocieerd met de remming van ovulatie of een intra-uterien apparaat. Er moet ook één extra barrièremethode worden gebruikt tijdens vaginale seksuele activiteit, zoals een pessarium, een pessarium met zaaddodend middel (bij voorkeur), of het gebruik door een mannelijke partner van een mannencondoom of een mannencondoom met zaaddodend middel (bij voorkeur), vanaf dag 1/randomisering tot 28 dagen daarna. de laatste dosis studiemedicatie. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als degenen die vruchtbaar zijn na de menarche, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn; permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening (bezoek 1) en een negatief urinezwangerschapstestresultaat, met positieve resultaten bevestigd door serum, bij elk studiebezoek vanaf dag 1 (bezoek 3) en daarna.

Opmerking: vóór de menarche zijn zwangerschapstesten en anticonceptiegebruik niet vereist. Proefpersonen en hun ouders/wettelijke voogden moeten er echter op worden gewezen dat proefpersonen onmiddellijk na de menarche moeten beginnen met zwangerschapstesten en anticonceptie moeten gaan gebruiken. Van deze eis kan niet worden afgeweken.

  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek naar een ander onderzoeksmedicijn of is van plan om in de loop van dit onderzoek aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
  • De proefpersoon is eerder blootgesteld aan sparsentan.
  • De proefpersoon of ouder/wettelijke voogd (naargelang van toepassing) zijn naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van niet-naleving en/of enige andere reden waardoor de onderzoeker denken dat het onderwerp geen goede kandidaat voor de studie zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Populatie 1: FSGS en/of MCD
Onderwerpen met geselecteerde proteïnurische glomerulaire ziekten geassocieerd met FSGS en MCD histologische patronen
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 1: 800 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 2: 400 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 3: 400 mg Sparsentan (tabletten)
Andere namen:
  • RE-021
Experimenteel: Populatie 2: IgAN, IgAV of AS
Patiënten met door een nierbiopsie bevestigde immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), immunoglobuline A-vasculitis (IgAV) of het syndroom van Alport (AS)
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 1: 800 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 2: 400 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 3: 400 mg Sparsentan (tabletten)
Andere namen:
  • RE-021
Experimenteel: Populatie 3: IgAN
Proefpersonen met door een nierbiopsie bevestigd IgAN
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 1: 800 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 2: 400 mg Sparsentan (orale suspensie)
Andere namen:
  • RE-021
Geneesmiddel: Sparsentan
Populatie 3: 400 mg Sparsentan (tabletten)
Andere namen:
  • RE-021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en ongewenste voorvallen (AEOI's)
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het bezoek van week 108 heeft ondergaan (bezoek 15).
De incidentie van TEAE's, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling en AEOI's
Nadat de laatste patiënt het bezoek van week 108 heeft ondergaan (bezoek 15).
Urine-eiwit/creatinine-ratio (UP/C) in week 108
Tijdsspanne: Nadat de laatste patiënt het bezoek van week 108 heeft ondergaan (bezoek 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UP/C gedurende 108 weken
Nadat de laatste patiënt het bezoek van week 108 heeft ondergaan (bezoek 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state PK-parameters oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval ([AUCτ])
Tijdsspanne: Week 108
PK-parameters in stabiele toestand [AUCτ]
Week 108
Waargenomen farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Op geplande bezoeken op dag 1, dag 2 en week 12 voor populatie 1 en 2. Op geplande bezoeken op dag 1 en week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 voor populatie 3.
Waargenomen plasma PK-concentraties op geplande tijdstippen en bezoeken
Op geplande bezoeken op dag 1, dag 2 en week 12 voor populatie 1 en 2. Op geplande bezoeken op dag 1 en week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 voor populatie 3.
Steady-state PK-parameters [Cmax_ss]
Tijdsspanne: Week 108
Maximale steady-state geneesmiddelconcentratie in plasma [Cmax_ss]
Week 108
Steady-state PK-parameters [Cmin_ss]
Tijdsspanne: Week 108
Minimale steady-state plasmaconcentratie van geneesmiddel [Cmin_ss]
Week 108
Urine-albumine/creatinine-ratio (UA/C) gedurende 108 weken
Tijdsspanne: Week 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UA/C gedurende 108 weken
Week 108
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gedurende 108 weken
Tijdsspanne: Week 108
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR gedurende 108 weken
Week 108
Percentage proefpersonen dat volledige remissie van proteïnurie bereikt
Tijdsspanne: Week 108
Het percentage proefpersonen dat volledige remissie van proteïnurie bereikt, gedefinieerd als UP/C <0,3 g/g gedurende 108 weken
Week 108
Percentage proefpersonen met histologische patronen van FSGS en/of MCD die gedeeltelijke remissie bereiken
Tijdsspanne: Week 108
Het percentage proefpersonen met histologische patronen van FSGS en/of MCD dat gedeeltelijke remissie bereikt, gedefinieerd als UP/C ≤1,5 ​​g/g en >40% reductie in UP/C gedurende 108 weken
Week 108
Percentage proefpersonen dat stopt met de onderzoeksmedicatie vanwege het onvermogen om de orale suspensie te verdragen
Tijdsspanne: Week 108
Het percentage proefpersonen dat stopt met de onderzoeksmedicatie vanwege het onvermogen om de geur, smaak, nasmaak, het toedieningsvolume of de wijze van toediening van de orale suspensie te verdragen in Populatie 1 en Populatie 2
Week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTRX-RE021-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken, inclusief de taal waarin het beoogde gebruik ervan wordt vermeld, moeten worden gericht aan datarequest@travere.com. Bij goedkeuring worden de gevraagde gegevens na ondertekening van een datatoegangsovereenkomst aan de aanvrager verstrekt. Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan. Travere behoudt zich het recht voor om een ​​verzoek af te wijzen of wijzigingen aan te bevelen als het niet in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens of als wordt vastgesteld dat het verzoek afkomstig is van een bevooroordeelde bron.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereist indiening en goedkeuring van het beoogde gebruik en een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren