Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby sparsentanem v pediatrii s proteinurickými glomerulárními chorobami (EPPIK)

8. května 2026 aktualizováno: Travere Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky léčby sparsentanem u pediatrických pacientů s vybranými proteinurickými glomerulárními chorobami

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost perorální suspenze sparsentanu a posoudit změny proteinurie po podávání jednou denně po dobu 108 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, 112týdenní studie sparsentanu u přibližně 57 pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok až <18 let s vybranými proteinurickými glomerulárními onemocněními, rozdělených do 2 populací, definovaných následovně:

  • Populace 1: Subjekty s vybranými proteinurickými glomerulárními onemocněními spojenými s histologickým obrazem fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS) a onemocnění s minimální změnou (MCD)
  • Populace 2: Subjekty s nefropatií imunoglobulinu A (IgAN) potvrzenou biopsií ledvin, vaskulitidou imunoglobulinu A (IgAV) nebo subjekty s Alportovým syndromem (AS)

Studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost pomocí farmakokinetických hodnocení v den 1 (základní stav), den 2 (návštěva 4) a týden 12 (návštěva 9). Pro každou populaci budou subjekty zařazeny do 3 kohort na základě věkových rozmezí.

Zápis do studia:

  • Populace 1: FSGS a/nebo MCD (celkem 30 subjektů)

    1. Skupina 1 (6 subjektů): ≥8 let až <18 let
    2. Skupina 2 (18 subjektů): ≥3 roky až <8 let
    3. Skupina 3 (6 subjektů): ≥1 rok až <3 roky

  • Populace 2: IgAN, IgAV nebo AS (celkem 27 subjektů)

    1. Skupina 1 (9 subjektů): ≥8 let až <18 let
    2. Skupina 2 (12 subjektů): ≥5 let až <8 let
    3. Skupina 3 (6 subjektů): ≥2 roky až <5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Staženo
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
        • Nábor
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Staženo
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Staženo
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1N3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Staženo
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Dokončeno
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Nábor
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Staženo
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty (obě populace):

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie:

  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce (podle potřeby) je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas, a pokud je to vyžadováno, subjekt je ochoten poskytnout souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy podle místních požadavků.
  • Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • Subjekt má průměrný krevní tlak v sedě mezi 5. a 95. percentilem pro pohlaví a výšku.

Kritéria zahrnutí pro populaci 1:

  • Subjektem je muž nebo žena ≥1 rok při screeningu a <18 let v den 1 (výchozí hodnota).
  • Subjekt má UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) při screeningu A jednu z následujících:
  • Histologické vzorce FSGS nebo MCD potvrzené biopsií ledvin a klinický obraz konzistentní s primárním FSGS nebo MCD a kvalifikující proteinurii při screeningu navzdory anamnéze nebo probíhající léčbě kortikosteroidy a/nebo jinými imunosupresivními látkami modifikujícími onemocnění.
  • Dokumentace genetické mutace v podocytovém proteinu asociované s FSGS nebo MCD. Subjekty s dokumentovanou podocytární mutací nevyžadují biopsii ledvin.
  • Histologický obraz FSGS potvrzený biopsií ledvin s anamnézou a klinickým obrazem v souladu s maladaptivní příčinou léze.

Poznámka: Biopsie ledviny mohla být provedena kdykoli v minulosti, ale musí zahrnovat charakteristiky světelné a elektronové mikroskopie a/nebo imunofluorescenční nálezy v souladu s FSGS nebo MCD.

Kritéria zahrnutí pro populaci 2:

  • Subjektem je muž nebo žena ≥2 roky až <18 let v den 1 (základní hodnota).
  • Subjekt má UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) při screeningu A jednu z následujících diagnóz:
  • IgAN, IgAV nebo AS potvrzený biopsií ledvin
  • Diagnostika AS genetickým testováním (patogenní X-vázaný kolagen, typ IV, mutace alfa-5 (COL4A5) NEBO autozomálně recesivní mutace v obou alelách kolagenu typu IV, alfa-3 (COL4A3) a/nebo kolagenu typu IV , Alfa-4 (COL4A4) NEBO autozomálně dominantní COL4A3 a/nebo COL4A4 a digenní mutace [tj. současné mutace 2 z genů COL4A3, COL4A4 a COL4A5])

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty (obě populace):

Subjekt, který splňuje kteroukoli z následujících podmínek, bude z této studie vyloučen:

  • Subjekt při screeningu váží <7,3 kg.
  • Subjekt má histologický obraz FSGS nebo MCD sekundární k virovým infekcím, toxicitě léků nebo malignitám.
  • Subjekt má glomerulární depozita imunoglobulinu A (IgA), které nejsou v kontextu primárního IgAN nebo IgAV (tj. sekundární k jinému stavu; např. systémový lupus erythematodes a jaterní cirhóza).
  • Subjekt měl akutní nástup nebo projev glomerulárního onemocnění nebo diagnostickou biopsii nebo relaps glomerulárního onemocnění vyžadujícího novou nebo jinou třídu imunosupresivní léčby (včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu a mykofenolát mofetilu, abataceptu, cyklofosfamidu rituximab, ofatumumab a ocrelizumab) během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty užívající chronickou imunosupresivní medikaci (včetně systémových steroidů) bez stabilní dávky po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekt potřebuje jakoukoli ze zakázaných souběžných medikací, jak je definováno v protokolu studie.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli transplantaci orgánu, s výjimkou transplantace rohovky.
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu vrozeného nebo získaného srdečního selhání (upravená Rossova klasifikace srdečního selhání pro děti třídy II až IV) a/nebo předchozí hospitalizaci pro srdeční selhání nebo nevysvětlitelnou dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, ascites a/nebo periferní otok.
  • Subjekt má hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní.
  • Subjekt má klinicky významné vrozené vaskulární onemocnění.
  • Subjekt má žloutenku, hepatitidu nebo známou hepatobiliární chorobu nebo alaninaminotransferázu a/nebo aspartátaminotransferázu >2krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  • Subjekt má anamnézu malignity během posledních 2 let.
  • Subjekt má screeningový hematokrit <27 % (0,27 l/l) nebo hodnotu hemoglobinu <9 g/dl (90 g/l).
  • Subjekt má screeningovou hodnotu draslíku >5,5 miliekvivalentu (mEq)/l (5,5 mmol/l).
  • Subjekt má jakékoli abnormální hodnoty klinického laboratorního screeningu, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Subjekt má v anamnéze alergickou odpověď na jakéhokoli antagonistu angiotensinu II nebo antagonistu endotelinového receptoru, včetně sparsentanu, nebo má přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek ve studovaném léčivu.
  • Žena je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo kojí.
  • Ženy ve fertilním věku, počínaje menarché, které nesouhlasí s používáním 1 vysoce spolehlivé (tj. mohou dosáhnout míry selhání <1 % ročně) metody antikoncepce od 7 dnů před první dávkou studovaného léku do 28. dnů po poslední dávce studovaného léku. Příklady vysoce spolehlivých metod antikoncepce zahrnují stabilní orální, implantované, transdermální nebo injekční antikoncepční hormony spojené s inhibicí ovulace nebo nitroděložní tělísko. Během vaginální sexuální aktivity musí být také použita jedna další bariérová metoda, jako je bránice, bránice se spermicidem (preferováno) nebo použití mužského kondomu nebo mužského kondomu se spermicidem (preferováno) mužským partnerem, a to ode dne 1/náhodné do 28 dnů po poslední dávka studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ty, které jsou po menarché plodné, pokud nejsou trvale sterilní; metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu (1. návštěva) a negativní výsledek těhotenského testu v moči s pozitivními výsledky potvrzenými sérem při každé studijní návštěvě ode dne 1 (návštěva 3) a poté.

Poznámka: Před menarché není vyžadováno těhotenské testování a používání antikoncepce. Nicméně subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí být informováni, že ihned po menarche budou subjekty požádány, aby zahájily těhotenský test a zahájily používání antikoncepce. Od tohoto požadavku nelze upustit.

  • Subjekt se účastnil studie jiného studijního léku během 28 dnů před screeningem nebo plánuje účastnit se takové studie v průběhu této studie.
  • Subjekt byl předtím vystaven sparsentanu.
  • Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce (podle toho, co je vhodné), podle názoru zkoušejícího, nejsou schopni dodržet požadavky studie, včetně, ale nejen, historie nedodržování a/nebo jakéhokoli jiného důvodu, který nutí zkoušejícího věří, že předmět by nebyl vhodným kandidátem pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Populace 1: FSGS a/nebo MCD
Subjekty s vybranými proteinurickými glomerulárními onemocněními spojenými s histologickým obrazem FSGS a MCD
Lék: Sparsentan
Populace 1: 800 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 2: 400 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 3: 400 mg Sparsentanu (tablety)
Ostatní jména:
  • RE-021
Experimentální: Populace 2: IgAN, IgAV nebo AS
Subjekty s nefropatií imunoglobulinu A (IgAN) potvrzenou biopsií ledvin, vaskulitidou imunoglobulinu A (IgAV) nebo Alportovým syndromem (AS)
Lék: Sparsentan
Populace 1: 800 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 2: 400 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 3: 400 mg Sparsentanu (tablety)
Ostatní jména:
  • RE-021
Experimentální: Populace 3: IgAN
Subjekty s IgAN potvrzeným biopsií ledvin
Lék: Sparsentan
Populace 1: 800 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 2: 400 mg Sparsentanu (perorální suspenze)
Ostatní jména:
  • RE-021
Lék: Sparsentan
Populace 3: 400 mg Sparsentanu (tablety)
Ostatní jména:
  • RE-021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a nežádoucích příhod zájmu (AEOI)
Časové okno: Poté, co poslední pacient podstoupil návštěvu v týdnu 108 (návštěva 15).
Výskyt TEAE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby a AEOI
Poté, co poslední pacient podstoupil návštěvu v týdnu 108 (návštěva 15).
Poměr protein/kreatinin v moči (UP/C) ve 108. týdnu
Časové okno: Poté, co poslední pacient podstoupí návštěvu v týdnu 108 (návštěva 15)
Změna od výchozí hodnoty v UP/C za 108 týdnů
Poté, co poslední pacient podstoupí návštěvu v týdnu 108 (návštěva 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha PK parametrů v ustáleném stavu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu ([AUCτ])
Časové okno: Týden 108
Parametry PK v ustáleném stavu [AUCτ]
Týden 108
Pozorované plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace
Časové okno: V plánovaných návštěvách 1. den, 2. den a 12. týden pro populaci 1 a 2. V plánovaný 1. den a týden 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 návštěv pro populaci 3.
Pozorované plazmatické PK koncentrace v naplánovaných časových bodech a návštěvách
V plánovaných návštěvách 1. den, 2. den a 12. týden pro populaci 1 a 2. V plánovaný 1. den a týden 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 návštěv pro populaci 3.
Parametry PK v ustáleném stavu [Cmax_ss]
Časové okno: Týden 108
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu [Cmax_ss]
Týden 108
Parametry PK v ustáleném stavu [Cmin_ss]
Časové okno: Týden 108
Minimální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu [Cmin_ss]
Týden 108
Poměr albumin/kreatinin v moči (UA/C) po dobu 108 týdnů
Časové okno: Týden 108
Změna od výchozí hodnoty v UA/C za 108 týdnů
Týden 108
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) za 108 týdnů
Časové okno: Týden 108
Změna eGFR od výchozí hodnoty za 108 týdnů
Týden 108
Podíl subjektů dosahujících kompletní remise proteinurie
Časové okno: Týden 108
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní remise proteinurie, definované jako UP/C <0,3 g/g během 108 týdnů
Týden 108
Podíl subjektů s histologickým obrazem FSGS a/nebo MCD dosahujících částečné remise
Časové okno: Týden 108
Podíl subjektů s histologickým obrazem FSGS a/nebo MCD, kteří dosáhli částečné remise definované jako UP/C ≤1,5 ​​g/g a >40% snížení UP/C během 108 týdnů
Týden 108
Podíl subjektů, které přerušily studijní medikaci kvůli neschopnosti tolerovat perorální suspenzi
Časové okno: Týden 108
Podíl subjektů, které přerušily studijní medikaci z důvodu neschopnosti tolerovat vůni, chuť, pachuť, objem podání nebo způsob podání perorální suspenze v populaci 1 a populaci 2
Týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTRX-RE021-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje z klinických studií, včetně jazyka uvádějícího zamýšlené použití, je třeba směřovat na datarequest@travere.com. V případě schválení budou požadované informace poskytnuty žadateli po podepsání smlouvy o přístupu k datům. Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění. Společnost Travere si vyhrazuje právo odmítnout nebo doporučit úpravy žádosti, pokud není v souladu se zásadami sdílení dat nebo pokud se zjistí, že žádost byla podána neobjektivním zdrojem.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti lze podávat po dokončení studie a úplném zveřejnění údajů studie v recenzovaném časopise po dobu až 36 měsíců po jejím zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje předložení a schválení zamýšleného použití a smlouvu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na Sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit