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Étude du traitement par le sparsentan en pédiatrie atteinte de maladies glomérulaires protéinuriques (EPPIK)

8 mai 2026 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.

Une étude de cohorte de phase 2, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du traitement par le sparsentan chez des sujets pédiatriques atteints de certaines maladies protéinuriques glomérulaires

Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la suspension buvable de sparsentan et évaluer les modifications de la protéinurie après une administration une fois par jour pendant la période de traitement de 108 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, de 112 semaines sur le sparsentan chez environ 57 sujets pédiatriques âgés de ≥ 1 an à < 18 ans atteints de maladies protéinuriques glomérulaires sélectionnées, répartis en 2 populations, définies comme suit :

  • Population 1 : sujets atteints de maladies glomérulaires protéinuriques sélectionnées associées à des schémas histologiques de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) et de maladie à changement minimal (MCD)
  • Population 2 : sujets atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) confirmée par biopsie rénale, de vascularite à immunoglobuline A (IgAV) ou sujets atteints du syndrome d'Alport (SA)

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme avec des évaluations pharmacocinétiques au jour 1 (référence), au jour 2 (visite 4) et à la semaine 12 (visite 9). Pour chaque population, les sujets seront inscrits dans 3 cohortes en fonction des tranches d'âge.

Inscription à l'étude :

  • Population 1 : FSGS et/ou MCD (30 sujets au total)

    1. Cohorte 1 (6 sujets) : ≥8 ans à <18 ans
    2. Cohorte 2 (18 sujets) : ≥3 ans à <8 ans
    3. Cohorte 3 (6 sujets) : ≥1 an à <3 ans

  • Population 2 : IgAN, IgAV ou AS (27 sujets au total)

    1. Cohorte 1 (9 sujets) : ≥8 ans à <18 ans
    2. Cohorte 2 (12 sujets) : ≥5 ans à <8 ans
    3. Cohorte 3 (6 sujets) : ≥2 ans à <5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italie
      • Bari, Italie, 70126
        • Recrutement
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Italie, 16147
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Retiré
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-663
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Retiré
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Retiré
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1N3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Recrutement
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Retiré
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Retiré
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
        • Recrutement
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Complété
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Recrutement
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Retiré
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets (les deux populations) :

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :

  • Le sujet ou le parent/tuteur légal (le cas échéant) est disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé signé et, le cas échéant, le sujet est disposé à donner son assentiment avant toute procédure de dépistage conformément aux exigences locales.
  • Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  • Le sujet a une tension artérielle moyenne en position assise entre le 5e et le 95e centile pour le sexe et la taille.

Critères d'inclusion pour la population 1 :

  • Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 1 an au moment de la sélection et de moins de 18 ans au jour 1 (référence).
  • Le sujet a un UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) lors du dépistage ET l'un des éléments suivants :
  • Modèles histologiques FSGS ou MCD prouvés par biopsie rénale et présentation clinique compatible avec FSGS primaire ou MCD et protéinurie qualifiante lors du dépistage malgré des antécédents ou un traitement en cours avec des corticostéroïdes et/ou d'autres agents immunosuppresseurs modificateurs de la maladie.
  • Documentation d'une mutation génétique dans une protéine de podocyte associée à FSGS ou MCD. Les sujets présentant une mutation podocytaire documentée ne nécessitent pas de biopsie rénale.
  • Modèle histologique FSGS prouvé par biopsie rénale avec antécédents médicaux et présentation clinique compatibles avec une cause inadaptée de la lésion.

Remarque : La biopsie rénale peut avoir été réalisée à tout moment dans le passé, mais doit inclure des caractéristiques de microscopie optique et de microscopie électronique et/ou des résultats d'immunofluorescence compatibles avec la FSGS ou la MCD.

Critères d'inclusion pour la population 2 :

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 2 ans à < 18 ans au jour 1 (référence).
  • Le sujet a UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) lors du dépistage ET l'un des diagnostics suivants :
  • IgAN, IgAV ou AS confirmé par biopsie rénale
  • Diagnostic de SA par tests génétiques (collagène lié à l'X pathogène, Type IV, mutation Alpha-5 (COL4A5) OU mutations autosomiques récessives dans les deux allèles du Collagène, Type IV, Alpha-3 (COL4A3) et/ou Collagène, Type IV , Alpha-4 (COL4A4) OU mutations autosomiques dominantes COL4A3 et/ou COL4A4 et digéniques [c.-à-d. mutations simultanées dans 2 des gènes COL4A3, COL4A4 et COL4A5])

Critères d'exclusion pour tous les sujets (les deux populations) :

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de cette étude :

  • Le sujet pèse <7,3 kg au moment de la sélection.
  • Le sujet présente un profil histologique FSGS ou MCD secondaire à des infections virales, des toxicités médicamenteuses ou des tumeurs malignes.
  • Le sujet a des dépôts glomérulaires d'immunoglobuline A (IgA) non dans le contexte d'IgAN ou d'IgAV primaires (c'est-à-dire secondaires à une autre affection ; par exemple, le lupus érythémateux disséminé et la cirrhose du foie).
  • Le sujet a eu une apparition ou une présentation aiguë d'une maladie glomérulaire ou une biopsie diagnostique ou une rechute d'une maladie glomérulaire nécessitant une classe nouvelle ou différente de traitement immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques, les inhibiteurs de la calcineurine et le mycophénolate mofétil, l'abatacept, le cyclophosphamide , rituximab, ofatumumab et ocrelizumab) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs chroniques (y compris des stéroïdes systémiques) sans dose stable pendant ≥ 1 mois avant le dépistage.
  • Le sujet nécessite l'un des médicaments concomitants interdits tels que définis dans le protocole d'étude.
  • Le sujet a subi une transplantation d'organe, à l'exception des greffes de cornée.
  • Le sujet a des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congénitale ou acquise (classification modifiée de l'insuffisance cardiaque de Ross pour les enfants de classe II à IV) et/ou une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou dyspnée inexpliquée, orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, ascite et/ou périphérique œdème.
  • Le sujet a une maladie valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique.
  • Le sujet a une maladie vasculaire congénitale cliniquement significative.
  • Le sujet a un ictère, une hépatite ou une maladie hépatobiliaire connue, ou alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase> 2 fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage.
  • Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années.
  • Le sujet a un hématocrite de dépistage <27 % (0,27 L/L) ou une valeur d'hémoglobine <9 g/dL (90 g/L).
  • Le sujet a une valeur de dépistage de potassium > 5,5 milliéquivalents (mEq)/L (5,5 mmol/L).
  • Le sujet a des valeurs de dépistage de laboratoire clinique anormales qui sont considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives.
  • - Le sujet a des antécédents de réponse allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II ou antagoniste des récepteurs de l'endothéline, y compris le sparsentan, ou a une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin est enceinte, envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite.
  • Sujets féminins en âge de procréer, commençant à la ménarche, qui n'acceptent pas d'utiliser 1 méthode de contraception hautement fiable (c'est-à-dire pouvant atteindre un taux d'échec <1 % par an) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 ans jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Des exemples de méthodes de contraception hautement fiables comprennent des hormones contraceptives orales, implantées, transdermiques ou injectées stables associées à l'inhibition de l'ovulation ou un dispositif intra-utérin. Une méthode de barrière supplémentaire doit également être utilisée pendant l'activité sexuelle vaginale, telle qu'un diaphragme, un diaphragme avec spermicide (préféré) ou l'utilisation par le partenaire masculin d'un préservatif masculin ou d'un préservatif masculin avec spermicide (préféré), du jour 1/randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer sont définis comme ceux qui sont fertiles après la ménarche, à moins qu'ils ne soient définitivement stériles ; les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un résultat de test de grossesse urinaire négatif, avec des résultats positifs confirmés par le sérum, à chaque visite d'étude à partir du jour 1 (visite 3) et après.

Remarque : Avant la ménarche, les tests de grossesse et l'utilisation de contraceptifs ne sont pas nécessaires. Cependant, les sujets et leurs parents/tuteurs légaux doivent être informés qu'immédiatement après la ménarche, les sujets devront commencer un test de grossesse et commencer l'utilisation d'un contraceptif. Cette exigence ne peut pas être levée.

  • Le sujet a participé à une étude d'un autre médicament à l'étude dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoit de participer à une telle étude au cours de cette étude.
  • Le sujet a déjà été exposé au sparsentan.
  • Le sujet ou le parent/tuteur légal (selon le cas), de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de non-conformité et/ou toute autre raison qui amène l'investigateur à croire que le sujet ne serait pas un bon candidat pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population 1 : FSGS et/ou MCD
Sujets atteints de maladies glomérulaires protéinuriques sélectionnées associées à des profils histologiques FSGS et MCD
Médicament: Sparsentan
Population 1 : 800 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 2 : 400 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 3 : 400 mg de Sparsentan (comprimés)
Autres noms:
  • RE-021
Expérimental: Population 2 : IgAN, IgAV ou AS
Sujets présentant une néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), une vascularite à immunoglobuline A (IgAV) ou un syndrome d'Alport (SA) confirmé par biopsie rénale
Médicament: Sparsentan
Population 1 : 800 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 2 : 400 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 3 : 400 mg de Sparsentan (comprimés)
Autres noms:
  • RE-021
Expérimental: Population 3 : IgAN
Sujets présentant des IgAN confirmées par biopsie rénale
Médicament: Sparsentan
Population 1 : 800 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 2 : 400 mg de Sparsentan (suspension buvable)
Autres noms:
  • RE-021
Médicament: Sparsentan
Population 3 : 400 mg de Sparsentan (comprimés)
Autres noms:
  • RE-021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement et des événements indésirables d'intérêt (AEOI)
Délai: Après que le dernier patient ait subi la visite de la semaine 108 (visite 15).
L'incidence des EIAT, des EIG, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des AEOI
Après que le dernier patient ait subi la visite de la semaine 108 (visite 15).
Rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) à la semaine 108
Délai: Après que le dernier patient ait subi la visite de la semaine 108 (visite 15)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'UP/C sur 108 semaines
Après que le dernier patient ait subi la visite de la semaine 108 (visite 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire des paramètres PK à l'état d'équilibre sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage ([ASCτ])
Délai: Semaine 108
Paramètres PK en régime permanent [AUCτ]
Semaine 108
Concentrations pharmacocinétiques (PK) plasmatiques observées
Délai: Aux visites programmées du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 pour les populations 1 et 2. Aux visites programmées des jours 1 et des semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 pour la population 3.
Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques observées à des moments et des visites programmés
Aux visites programmées du jour 1, du jour 2 et de la semaine 12 pour les populations 1 et 2. Aux visites programmées des jours 1 et des semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 pour la population 3.
Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre [Cmax_ss]
Délai: Semaine 108
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre [Cmax_ss]
Semaine 108
Paramètres PK à l'état d'équilibre [Cmin_ss]
Délai: Semaine 108
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre [Cmin_ss]
Semaine 108
Rapport albumine/créatinine urinaire (UA/C) sur 108 semaines
Délai: Semaine 108
Changement par rapport à la valeur initiale de l'UA/C sur 108 semaines
Semaine 108
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sur 108 semaines
Délai: Semaine 108
Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe sur 108 semaines
Semaine 108
Proportion de sujets obtenant une rémission complète de la protéinurie
Délai: Semaine 108
La proportion de sujets obtenant une rémission complète de la protéinurie, définie comme UP/C <0,3 g/g sur 108 semaines
Semaine 108
Proportion de sujets présentant des profils histologiques FSGS et/ou MCD obtenant une rémission partielle
Délai: Semaine 108
La proportion de sujets présentant des profils histologiques FSGS et/ou MCD obtenant une rémission partielle définie comme UP/C ≤ 1,5 g/g et une réduction > 40 % de UP/C sur 108 semaines.
Semaine 108
Proportion de sujets qui arrêtent le traitement à l'étude en raison de leur incapacité à tolérer la suspension buvable
Délai: Semaine 108
La proportion de sujets qui arrêtent le médicament à l'étude en raison de l'incapacité à tolérer l'odeur, le goût, l'arrière-goût, le volume d'administration ou la méthode d'administration de la suspension buvable dans la population 1 et la population 2.
Semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Travere Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTRX-RE021-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données d'essais cliniques, y compris la langue indiquant leur utilisation prévue, doivent être adressées à datarequest@travere.com. En cas d'approbation, les informations demandées seront fournies au demandeur après la signature d'un accord d'accès aux données. Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication. Travere se réserve le droit de refuser ou de recommander des modifications à une demande si elle n'est pas conforme à la politique de partage de données ou s'il est déterminé que la demande est faite par une source biaisée.

Délai de partage IPD

Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nécessite la soumission et l’approbation de l’utilisation prévue et un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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