Estudo do tratamento com esparsentana em pediatria com doenças glomerulares proteinúricas (EPPIK)
8 de maio de 2026 atualizado por: Travere Therapeutics, Inc.
Um estudo de coorte de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do tratamento com esparsentana em indivíduos pediátricos com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas
Avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da suspensão oral de esparsentana e avaliar as alterações na proteinúria após a administração uma vez ao dia durante o período de tratamento de 108 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de 112 semanas de sparsentan em aproximadamente 57 indivíduos pediátricos com idade ≥1 ano a <18 anos com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas, divididos em 2 populações, definidas como segue:
- População 1: Indivíduos com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas associadas a padrões histológicos de Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF) e Doença de Alterações Mínimas (MCD)
- População 2: Indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) confirmada por biópsia renal, vasculite por imunoglobulina A (IgAV) ou indivíduos com síndrome de Alport (AS)
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo com avaliações farmacocinéticas no Dia 1 (linha de base), Dia 2 (Visita 4) e Semana 12 (Visita 9). Para cada população, os indivíduos serão inscritos em 3 coortes com base nas faixas etárias.
Inscrição no Estudo:
População 1: GESF e/ou MCD (total de 30 indivíduos)
- Coorte 1 (6 indivíduos): ≥8 anos a <18 anos
- Coorte 2 (18 indivíduos): ≥3 anos a <8 anos
- Coorte 3 (6 indivíduos): ≥1 ano a <3 anos
População 2: IgAN, IgAV ou AS (total de 27 indivíduos)
- Coorte 1 (9 indivíduos): ≥8 anos a <18 anos
- Coorte 2 (12 indivíduos): ≥5 anos a <8 anos
- Coorte 3 (6 indivíduos): ≥2 anos a <5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Travere Call Center
- Número de telefone: 1-877-659-5518
- E-mail: medinfo@travere.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik
-
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Retirado
- University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Retirado
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- Recrutamento
- C.S. Mott Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Retirado
- Fink Children's Ambulatory Care Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Concluído
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Recrutamento
- Duke Molecular Physiology Institute
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Retirado
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Emma Kinderziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Retirado
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Bari, Itália, 70126
- Recrutamento
- Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Krakow, Polônia, 30-663
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93-338
- Retirado
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Retirado
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, WC1N3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para todos os indivíduos (ambas as populações):
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para participação neste estudo:
- O sujeito ou pai/responsável legal (conforme apropriado) está disposto e é capaz de fornecer consentimento/consentimento informado assinado e, quando necessário, o sujeito está disposto a fornecer consentimento antes de quaisquer procedimentos de triagem de acordo com os requisitos locais.
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 na triagem.
- O sujeito tem uma pressão arterial média sentada entre o percentil 5 e 95 para sexo e altura.
Critérios de inclusão para a população 1:
- O sujeito é homem ou mulher ≥1 ano na triagem e <18 anos de idade no Dia 1 (linha de base).
- O sujeito tem UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) na triagem E um dos seguintes:
- Padrões histológicos de GESF ou MCD comprovados por biópsia renal e apresentação clínica consistente com GESF primária ou MCD e proteinúria de qualificação na triagem, apesar da história ou tratamento contínuo com corticosteroides e/ou outros agentes imunossupressores modificadores da doença.
- Documentação de uma mutação genética em uma proteína podocitária associada a GESF ou MCD. Indivíduos com uma mutação podocítica documentada não requerem biópsia renal.
- Padrão histológico de GESF comprovado por biópsia renal com histórico médico e apresentação clínica consistente com causa mal-adaptativa da lesão.
Observação: a biópsia renal pode ter sido realizada a qualquer momento no passado, mas deve incluir características de microscopia de luz e microscopia eletrônica e/ou achados de imunofluorescência consistentes com GESF ou MCD.
Critérios de inclusão para a população 2:
- O indivíduo é do sexo masculino ou feminino ≥2 anos a <18 anos de idade no Dia 1 (linha de base).
- O sujeito tem UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) na triagem E um dos seguintes diagnósticos:
- IgAN, IgAV ou AS confirmados por biópsia renal
- Diagnóstico de AS por teste genético (colágeno ligado ao X patogênico, tipo IV, mutação alfa-5 (COL4A5) OU mutações autossômicas recessivas em ambos os alelos de colágeno, tipo IV, alfa-3 (COL4A3) e/ou colágeno, tipo IV , Alfa-4 (COL4A4) OU autossômica dominante COL4A3 e/ou COL4A4 e mutações digênicas [ou seja, mutações simultâneas em 2 dos genes COL4A3, COL4A4 e COL4A5])
Critérios de Exclusão para Todos os Indivíduos (Ambas as Populações):
Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes será excluído deste estudo:
- O sujeito pesa <7,3 kg na triagem.
- O sujeito tem padrão histológico de FSGS ou MCD secundário a infecções virais, toxicidade de drogas ou malignidades.
- O sujeito tem depósitos glomerulares de imunoglobulina A (IgA) não no contexto de IgAN ou IgAV primário (ou seja, secundário a outra condição; por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico e cirrose hepática).
- O indivíduo teve um início agudo ou apresentação de doença glomerular ou uma biópsia diagnóstica ou uma recidiva da doença glomerular exigindo nova ou diferente classe de tratamento imunossupressor (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides sistêmicos, inibidores de calcineurina e micofenolato de mofetil, abatacept, ciclofosfamida , rituximabe, ofatumumabe e ocrelizumabe) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Indivíduos que tomam medicamentos imunossupressores crônicos (incluindo esteróides sistêmicos) sem uma dose estável por ≥1 mês antes da triagem.
- O sujeito requer qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos, conforme definido no protocolo do estudo.
- O sujeito foi submetido a qualquer transplante de órgão, com exceção de transplantes de córnea.
- O sujeito tem um histórico documentado de insuficiência cardíaca congênita ou adquirida (classificação modificada de insuficiência cardíaca de Ross para crianças Classe II a Classe IV) e/ou hospitalização anterior por insuficiência cardíaca ou dispneia inexplicada, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ascite e/ou edema.
- O sujeito tem doença valvular cardíaca hemodinamicamente significativa.
- O sujeito tem doença vascular congênita clinicamente significativa.
- O sujeito tem icterícia, hepatite ou doença hepatobiliar conhecida, ou alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
- O sujeito tem uma história de malignidade nos últimos 2 anos.
- O sujeito tem um hematócrito de triagem <27% (0,27 L/L) ou um valor de hemoglobina <9 g/dL (90 g/L).
- O sujeito tem um valor de triagem de potássio > 5,5 miliequivalentes (mEq)/L (5,5 mmol/L).
- O sujeito tem quaisquer valores anormais de triagem laboratorial clínica que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
- O sujeito tem um histórico de resposta alérgica a qualquer antagonista da angiotensina II ou antagonista do receptor de endotelina, incluindo esparsentana, ou tem hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
- O sujeito do sexo feminino está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, começando na menarca, que não concordam em usar 1 método contraceptivo altamente confiável (ou seja, pode atingir uma taxa de falha <1% ao ano) de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Exemplos de métodos contraceptivos altamente confiáveis incluem hormônios contraceptivos orais, implantados, transdérmicos ou injetados estáveis associados à inibição da ovulação ou um dispositivo intrauterino. Um método de barreira adicional também deve ser usado durante a atividade sexual vaginal, como diafragma, diafragma com espermicida (preferencial) ou uso de preservativo masculino pelo parceiro ou preservativo masculino com espermicida (preferencial), desde o dia 1/randomização até 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são definidos como aqueles que são férteis após a menarca, a menos que sejam permanentemente estéreis; métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem (Visita 1) e um resultado negativo no teste de gravidez na urina, com resultados positivos confirmados pelo soro, em todas as visitas do estudo a partir do Dia 1 (Visita 3) e depois.
Nota: Antes da menarca, não é necessário fazer teste de gravidez e usar anticoncepcionais. No entanto, as participantes e seus pais/responsáveis legais devem ser informados de que, imediatamente após a menarca, as participantes deverão iniciar o teste de gravidez e iniciar o uso de anticoncepcionais. Este requisito não pode ser dispensado.
- O sujeito participou de um estudo de outra medicação do estudo dentro de 28 dias antes da triagem ou planeja participar de tal estudo durante o curso deste estudo.
- O sujeito teve exposição anterior a sparsentan.
- O sujeito ou pai/responsável legal (conforme apropriado), na opinião do Investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo, incluindo, mas não limitado a, um histórico de descumprimento e/ou qualquer outro motivo que leve o Investigador a acreditam que o sujeito não seria um bom candidato para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População 1: GESF e/ou MCD
Indivíduos com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas associadas a padrões histológicos de GESF e MCD
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População 1: 800 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 2: 400 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 3: 400 mg de esparsentano (comprimidos)
Outros nomes:
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Experimental: População 2: IgAN, IgAV ou AS
Indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) confirmada por biópsia renal, vasculite por imunoglobulina A (IgAV) ou síndrome de Alport (AS)
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População 1: 800 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 2: 400 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 3: 400 mg de esparsentano (comprimidos)
Outros nomes:
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Experimental: População 3: IgAN
Indivíduos com IgAN confirmada por biópsia renal
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População 1: 800 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 2: 400 mg de esparsentano (suspensão oral)
Outros nomes:
População 3: 400 mg de esparsentano (comprimidos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à descontinuação do tratamento e eventos adversos de interesse (AEOIs)
Prazo: Após o último paciente ter passado pela visita da semana 108 (Visita 15).
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A incidência de TEAEs, SAEs, AEs levando à descontinuação do tratamento e AEOIs
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Após o último paciente ter passado pela visita da semana 108 (Visita 15).
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Relação proteína/creatinina na urina (UP/C) na semana 108
Prazo: Após o último paciente ter sido submetido à consulta da Semana 108 (Visita 15)
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Alteração da linha de base em UP/C ao longo de 108 semanas
|
Após o último paciente ter sido submetido à consulta da Semana 108 (Visita 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área dos parâmetros de PK em estado estacionário sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem ([AUCτ])
Prazo: Semana 108
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Parâmetros PK de estado estacionário [AUCτ]
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Semana 108
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) observadas
Prazo: Nas visitas agendadas do Dia 1, Dia 2 e Semana 12 para a População 1 e 2. Nas visitas agendadas do Dia 1 e Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 para a População 3.
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Concentrações plasmáticas de PK observadas em horários e visitas agendadas
|
Nas visitas agendadas do Dia 1, Dia 2 e Semana 12 para a População 1 e 2. Nas visitas agendadas do Dia 1 e Semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 para a População 3.
|
|
Parâmetros PK de estado estacionário [Cmax_ss]
Prazo: Semana 108
|
Concentração plasmática máxima do medicamento no estado estacionário [Cmax_ss]
|
Semana 108
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Parâmetros PK de estado estacionário [Cmin_ss]
Prazo: Semana 108
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Concentração plasmática mínima do medicamento no estado estacionário [Cmin_ss]
|
Semana 108
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Relação albumina/creatinina na urina (AU/C) ao longo de 108 semanas
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base em UA/C ao longo de 108 semanas
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Semana 108
|
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ao longo de 108 semanas
Prazo: Semana 108
|
Alteração da linha de base na TFGe ao longo de 108 semanas
|
Semana 108
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa da proteinúria
Prazo: Semana 108
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A proporção de indivíduos que alcançam remissão completa da proteinúria, definida como UP/C <0,3 g/g ao longo de 108 semanas
|
Semana 108
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Proporção de indivíduos com padrões histológicos de GESF e/ou LM que alcançaram remissão parcial
Prazo: Semana 108
|
A proporção de indivíduos com padrões histológicos de GESF e/ou LM que alcançaram remissão parcial definida como UP/C ≤1,5 g/g e >40% de redução na UP/C ao longo de 108 semanas
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Semana 108
|
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Proporção de indivíduos que descontinuam a medicação do estudo devido à incapacidade de tolerar a suspensão oral
Prazo: Semana 108
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A proporção de indivíduos que descontinuam a medicação do estudo devido à incapacidade de tolerar o cheiro, sabor, gosto residual, volume de administração ou método de administração da suspensão oral na População 1 e na População 2
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Semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
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- Glomerulonefrite, IGA
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
- Nefrite Hereditária
- Nefrose, Lipóide
- Vasculite IgA
- Distrofia macular, córnea tipo 1
- esparsentano
Outros números de identificação do estudo
- RTRX-RE021-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados de ensaios clínicos, incluindo o texto que indica o uso pretendido, devem ser direcionadas para datarequest@travere.com.
Se aprovadas, as informações solicitadas serão fornecidas ao solicitante após assinatura de um contrato de acesso aos dados.
As solicitações podem ser feitas após a conclusão do estudo e a publicação completa dos dados do estudo em um periódico revisado por pares por até 36 meses após sua publicação.
A Travere reserva-se o direito de recusar ou recomendar modificações a uma solicitação se esta não estiver em conformidade com a política de compartilhamento de dados ou se for determinado que a solicitação é feita por uma fonte tendenciosa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações podem ser feitas após a conclusão do estudo e a publicação completa dos dados do estudo em um periódico revisado por pares por até 36 meses após sua publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requer envio e aprovação do uso pretendido e um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .