Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sparsentan-behandling i pædiatri med proteinuriske glomerulære sygdomme (EPPIK)

8. maj 2026 opdateret af: Travere Therapeutics, Inc.

Et fase 2, åbent, enkelt-arm, kohortestudie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved sparsentanbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​sparsentan oral suspension og vurdere ændringer i proteinuri efter dosering én gang dagligt over den 108-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, 112-ugers studie af sparsentan i ca. 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥1 år til <18 år med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme, opdelt i 2 populationer, defineret som følger:

  • Population 1: Forsøgspersoner med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme forbundet med histologiske mønstre af focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) og Minimal Change Disease (MCD).
  • Population 2: Personer med nyrebiopsi-bekræftet immunglobulin A nefropati (IgAN), immunglobulin A vaskulitis (IgAV) eller forsøgspersoner med Alport syndrom (AS)

Studiet vil evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet med farmakokinetiske evalueringer på dag 1 (baseline), dag 2 (besøg 4) og uge 12 (besøg 9). For hver population vil forsøgspersoner blive indskrevet i 3 kohorter baseret på aldersgrupper.

Studietilmelding:

  • Population 1: FSGS og/eller MCD (30 forsøgspersoner i alt)

    1. Kohorte 1 (6 forsøgspersoner): ≥8 år til <18 år
    2. Kohorte 2 (18 forsøgspersoner): ≥3 år til <8 år
    3. Kohorte 3 (6 forsøgspersoner): ≥1 år til <3 år

  • Population 2: IgAN, IgAV eller AS (i ​​alt 27 forsøgspersoner)

    1. Kohorte 1 (9 forsøgspersoner): ≥8 år til <18 år
    2. Kohorte 2 (12 forsøgspersoner): ≥5 år til <8 år
    3. Kohorte 3 (6 forsøgspersoner): ≥2 år til <5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Leonard M. Miller School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Trukket tilbage
        • University of Iowa, Stead Family Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Trukket tilbage
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • Rekruttering
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota, Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Fink Children's Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Afsluttet
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Rekruttering
        • Duke Molecular Physiology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Trukket tilbage
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • UT Health - John P. and Kathrine G. McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Emma Kinderziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Trukket tilbage
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Rekruttering
        • Policlinico Bari Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Trukket tilbage
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Trukket tilbage
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Angelika Lautenschläger - Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle emner (begge populationer):

Et emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • Forsøgspersonen eller forælder/værge (alt efter omstændighederne) er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, og hvor det kræves, er forsøgspersonen villig til at give samtykke før eventuelle screeningsprocedurer i henhold til lokale krav.
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • Forsøgspersonen har et gennemsnitligt siddende blodtryk mellem 5. og 95. percentil for køn og højde.

Inklusionskriterier for population 1:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde ≥1 år ved screening og <18 år på dag 1 (baseline).
  • Forsøgspersonen har en UP/C ≥1,5 g/g (170 mg/mmol) ved screening OG en af ​​følgende:
  • Nyrebiopsi-bevist FSGS eller MCD histologiske mønstre og klinisk præsentation i overensstemmelse med primær FSGS eller MCD og kvalificerende proteinuri ved screening på trods af historie eller igangværende behandling med kortikosteroider og/eller andre immunsuppressive sygdomsmodificerende midler.
  • Dokumentation af en genetisk mutation i et podocytprotein forbundet med FSGS eller MCD. Forsøgspersoner med en dokumenteret podocytisk mutation kræver ikke nyrebiopsi.
  • Nyrebiopsi-bevist FSGS histologisk mønster med sygehistorie og klinisk præsentation i overensstemmelse med maladaptiv årsag til læsionen.

Bemærk: Nyrebiopsien kan være blevet udført på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, men skal omfatte lysmikroskopi og elektronmikroskopi og/eller immunfluorescensfund i overensstemmelse med FSGS eller MCD.

Inklusionskriterier for befolkning 2:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde ≥2 år til <18 år på dag 1 (basislinje).
  • Forsøgspersonen har UP/C ≥0,6 g/g (68 mg/mmol) ved screening OG en af ​​følgende diagnoser:
  • Nyrebiopsi-bekræftet IgAN, IgAV eller AS
  • Diagnose af AS ved genetisk testning (patogen X-linked Collagen, Type IV, Alpha-5 (COL4A5) mutation ELLER autosomal-recessive mutationer i begge alleler af Collagen, Type IV, Alpha-3 (COL4A3) og/eller Collagen, Type IV , Alpha-4 (COL4A4) ELLER autosomal-dominante COL4A3 og/eller COL4A4 og digene mutationer [dvs. samtidige mutationer i 2 af COL4A3, COL4A4 og COL4A5 generne])

Eksklusionskriterier for alle emner (begge populationer):

Et emne, der opfylder et af følgende, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Forsøgspersonen vejer <7,3 kg ved screening.
  • Individet har histologisk FSGS- eller MCD-mønster sekundært til virusinfektioner, lægemiddeltoksiciteter eller maligniteter.
  • Individet har immunoglobulin A (IgA) glomerulære aflejringer, der ikke er i sammenhæng med primær IgAN eller IgAV (dvs. sekundært til en anden tilstand; f.eks. systemisk lupus erythematosus og levercirrhose).
  • Forsøgspersonen har haft en akut opstået eller præsentation af glomerulær sygdom eller en diagnostisk biopsi eller et tilbagefald af glomerulær sygdom, der kræver ny eller anden klasse af immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere og mycophenolatmofetil, abatacept, cyclophosphamid , rituximab, ofatumumab og ocrelizumab) inden for 6 måneder før screening.
  • Personer, der tager kronisk immunosuppressiv medicin (inklusive systemiske steroider), som ikke har fået en stabil dosis i ≥1 måned før screening.
  • Forsøgspersonen kræver enhver af de forbudte samtidige medicin som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har gennemgået enhver organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med medfødt eller erhvervet hjertesvigt (modificeret Ross-hjertesvigt klassificering for børn klasse II til klasse IV) og/eller tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt eller uforklarlig dyspnø, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, ascites og/eller perifer. ødem.
  • Individet har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Individet har klinisk signifikant medfødt vaskulær sygdom.
  • Individet har gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Forsøgspersonen har en screeningshæmatokrit <27 % (0,27 L/L) eller en hæmoglobinværdi <9 g/dL (90 g/L).
  • Forsøgspersonen har en screening-kaliumværdi >5,5 milliækvivalent (mEq)/L (5,5 mmol/L).
  • Forsøgspersonen har alle unormale kliniske laboratoriescreeningsværdier, som af investigator anses for at være klinisk signifikante.
  • Individet har en historie med allergisk respons på en hvilken som helst angiotensin II-antagonist eller endotelinreceptorantagonist, herunder sparsentan, eller har en overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, begyndende ved menarche, som ikke er enige i at bruge 1 meget pålidelig (dvs. kan opnå en fejlrate på <1 % pr. år) præventionsmetode fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 28. dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Eksempler på yderst pålidelige præventionsmetoder omfatter stabile orale, implanterede, transdermale eller injicerede præventionshormoner forbundet med hæmningen af ​​ægløsning eller en intrauterin anordning. En yderligere barrieremetode skal også bruges under vaginal seksuel aktivitet, såsom mellemgulv, mellemgulv med sæddræbende middel (foretrukken) eller mandlig partners brug af mandligt kondom eller mandligt kondom med sæddræbende middel (foretrukken), fra dag 1/randomisering indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som dem, der er fertile efter menarche, medmindre de er permanent sterile; permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (besøg 1) og et negativt uringraviditetstestresultat, med positive resultater bekræftet af serum, ved hvert studiebesøg fra dag 1 (besøg 3) og efter.

Bemærk: Før menarche er graviditetstest og brug af prævention ikke påkrævet. Forsøgspersoner og deres forældre/værger skal dog informeres om, at forsøgspersoner umiddelbart efter menarche vil blive bedt om at påbegynde graviditetstest og påbegynde brug af prævention. Dette krav kan ikke fraviges.

  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af en anden undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før screening eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for sparsentan.
  • Forsøgspersonen eller forælderen/værgen (alt efter efterforskerens mening) er ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, en historie med manglende overholdelse og/eller enhver anden grund, der får undersøgeren til at mener, at emnet ikke ville være en god kandidat til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population 1: FSGS og/eller MCD
Forsøgspersoner med udvalgte proteinuriske glomerulære sygdomme forbundet med FSGS og MCD histologiske mønstre
Medicin: Sparsentan
Population 1: 800 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 2: 400 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navne:
  • RE-021
Eksperimentel: Population 2: IgAN, IgAV eller AS
Personer med nyrebiopsi-bekræftet immunglobulin A nefropati (IgAN), immunoglobulin A vaskulitis (IgAV) eller Alport syndrom (AS)
Medicin: Sparsentan
Population 1: 800 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 2: 400 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navne:
  • RE-021
Eksperimentel: Population 3: IgAN
Forsøgspersoner med nyrebiopsi-bekræftet IgAN
Medicin: Sparsentan
Population 1: 800 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 2: 400 mg Sparsentan (oral suspension)
Andre navne:
  • RE-021
Medicin: Sparsentan
Population 3: 400 mg Sparsentan (tabletter)
Andre navne:
  • RE-021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til behandlingsophør, og bivirkninger af interesse (AEOI'er)
Tidsramme: Efter den sidste patient har gennemgået uge 108 besøg (besøg 15).
Forekomsten af ​​TEAE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering af behandlingen, og AEOI'er
Efter den sidste patient har gennemgået uge 108 besøg (besøg 15).
Urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) i uge 108
Tidsramme: Efter at den sidste patient har gennemgået besøget i uge 108 (besøg 15)
Ændring fra baseline i UP/C over 108 uger
Efter at den sidste patient har gennemgået besøget i uge 108 (besøg 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state PK-parametre areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ([AUCτ])
Tidsramme: Uge 108
Steady-state PK-parametre [AUCτ]
Uge 108
Observerede plasma farmakokinetiske (PK) koncentrationer
Tidsramme: På planlagte dag 1, dag 2 og uge 12 besøg for befolkning 1 og 2. På planlagt dag 1 og uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 besøg for befolkning 3.
Observerede plasma PK-koncentrationer på planlagte tidspunkter og besøg
På planlagte dag 1, dag 2 og uge 12 besøg for befolkning 1 og 2. På planlagt dag 1 og uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 besøg for befolkning 3.
Steady-state PK-parametre [Cmax_ss]
Tidsramme: Uge 108
Maksimal steady-state lægemiddelkoncentration i plasma [Cmax_ss]
Uge 108
Steady-state PK-parametre [Cmin_ss]
Tidsramme: Uge 108
Minimum steady-state lægemiddelkoncentration i plasma [Cmin_ss]
Uge 108
Urin albumin/kreatinin ratio (UA/C) over 108 uger
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i UA/C over 108 uger
Uge 108
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 108 uger
Tidsramme: Uge 108
Ændring fra baseline i eGFR over 108 uger
Uge 108
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission af proteinuri
Tidsramme: Uge 108
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission af proteinuri, defineret som UP/C <0,3 g/g over 108 uger
Uge 108
Andel af forsøgspersoner med FSGS og/eller MCD histologiske mønstre, der opnår delvis remission
Tidsramme: Uge 108
Andelen af ​​forsøgspersoner med FSGS og/eller MCD histologiske mønstre, der opnår delvis remission defineret som UP/C ≤1,5 ​​g/g og >40 % reduktion i UP/C over 108 uger
Uge 108
Andel af forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesmedicin på grund af manglende evne til at tolerere den orale suspension
Tidsramme: Uge 108
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ophører med at studere medicin på grund af manglende evne til at tolerere lugt, smag, eftersmag, indgivelsesvolumen eller indgivelsesmåde for oral suspension i population 1 og population 2
Uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTRX-RE021-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om data fra kliniske forsøg, herunder sprog, der angiver dets tilsigtede brug, skal rettes til datarequest@travere.com. Hvis den godkendes, vil de anmodede oplysninger blive givet til rekvirenten efter underskrivelse af en dataadgangsaftale. Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse. Travere forbeholder sig retten til at afvise eller anbefale ændringer af en anmodning, hvis den ikke overholder datadelingspolitikken, eller hvis det fastslås, at anmodningen er lavet af en forudindtaget kilde.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger kan indgives efter afslutning af undersøgelsen og fuld offentliggørelse af undersøgelsesdata i et peer reviewed tidsskrift i op til 36 måneder efter dets offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver indsendelse og godkendelse af påtænkt brug og en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner