II-IIIA기 비소세포폐암의 보조 치료를 위한 캠렐리주맙과 파미티닙 병용의 II상 시험. (CAMFA-L)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남녀 모두;
2. 표준 외과적 R0 절제 및 II-IIIA기 병리학적으로 확인된 환자(UICC/AJCC 7판 폐암 TNM 병기) 비소세포폐암;
3. ECOG PS 점수 0-1점;
4. EGFR, ALK 유전자 야생형;
5. 주요 장기의 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L; b) 생화학적 검사: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min; c) 응고 기능: 활성 부분 응고 활성 효소 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN; d) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
6. 예상 생존 기간은 최소 1년입니다.
7. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적 불임 또는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
8. 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(또는 법정대리인 서명)에 서명합니다. 계획의 요구 사항에 따라 준수하고 연구에 협력할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 선행 화학 요법, 방사선 요법 또는 보조 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
2. 치유되지 않은 상처가 있거나 조사관이 판단한 출혈의 위험이 있는 경우
3. 약물 치료 후에도 고혈압은 여전히 ​​잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg의 지속적인 증가).
4. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥(++) 또는 24시간 소변 단백질 ≥1.0g이 나타납니다.
5. 비정상적인 혈액 응고 기능(INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있고, 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능한 경우;
6. 다음 조건을 포함하는 위장관 출혈의 위험이 있는 환자: 활동성 소화성 궤양 병변 및 대변 잠혈이 있음(++ ~ +++); 3개월 이내의 흑색변 및 토혈의 병력이 있는 자; 대변 ​​잠혈(+) 또는 (+/-)의 경우 1주일 이내에 대변 일과를 재검토해야 합니다. 여전히 (+) 또는 (+/-)인 분은 위내시경을 받아야 합니다. 궤양, 출혈성 질환이 있고 치료 의사가 출혈의 잠재적 위험이 있다고 믿는 경우;
7. (1) NYHA II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 중요성 임상적 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥 환자;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상적인 간 기능 ; C형 간염은 C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계를 초과하고 비정상적인 간 기능) 또는 B형 간염과 C형 간염의 복합 감염으로 정의됩니다.
9. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법) 치료 후 포함될 수 있음); 완전히 완화되어 어떠한 개입도 필요하지 않은 소아기 천식 환자 또는 성인 이후 백반증이 포함될 수 있지만, 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없습니다.
10. 초회 투여 전 2주 이내의 중증 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등의 정맥주사 필요) 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 원인불명 발열 >38.5℃;
11. 등록 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증 사건;
12. 지난 5년 동안 다른 전신 악성 종양을 앓았거나 동반한 경우(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 난소암 제외);
13. 첫 접종 전 4주 이내에 예방백신 또는 약독화백신을 접종받은 자
14. 시험약 또는 그 첨가제에 대하여 알레르기가 있다고 알려진 자
15. 임신 및 수유 중인 환자와 생식 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려고 합니다.
16. 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
17. 만성 설사(과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 장 폐쇄 및 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인과 같이 연구 약물을 삼킬 수 없는 환자;
18. 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.