Eine Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Famitinib zur adjuvanten Behandlung von NSCLC im Stadium II-IIIA. (CAMFA-L)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Standardchirurgische R0-Resektion und pathologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA (UICC/AJCC 7. Auflage Lungenkrebs-TNM-Stadieneinstufung);
3. ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
4. EGFR, ALK-Gen-Wildtyp;
5. Die Funktion der wichtigsten Organe ist normal, die folgenden Standards werden erfüllt: a) Routinemäßige Blutuntersuchung (unter 14 Tagen ohne Bluttransfusion und ohne Medikamente zur Korrektur des hämatopoetischen stimulierenden Faktors): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biochemische Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; c) Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Gerinnungsaktivität. Enzymzeit (APTT), International Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; d) Doppler-Ultraschallbeurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
6. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 1 Jahr;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig geeignete Verhütungsmethoden anwenden; bei Männern sollte es sich um eine chirurgische Sterilisation oder die Einwilligung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments handeln;
8. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung (oder unterschreibt die Unterschrift eines gesetzlichen Vertreters). Es wird erwartet, dass es eine gute Einhaltung gewährleistet und in der Lage ist, gemäß den Anforderungen des Plans an der Forschung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder adjuvante Strahlentherapie erhalten;
2. Nach Einschätzung des Untersuchers besteht eine nicht verheilte Wunde oder es besteht die Gefahr einer Blutung.
3. Selbst nach medikamentöser Behandlung ist der Bluthochdruck immer noch schlecht unter Kontrolle (kontinuierlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥150 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥100 mmHg);
4. Der Urin-Routinetest zeigt Urinprotein ≥(++) oder 24-Stunden-Urinprotein ≥1,0 ​​g;
5. Abnormale Blutgerinnungsfunktion (INR>2,0, PT>16s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten und die vorbeugende Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin gestatten;
6. Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Blutungen, einschließlich der folgenden Erkrankungen: Es liegen aktive Magengeschwürläsionen und okkultes Blut im Stuhl vor (++ ~ +++); Diejenigen, bei denen innerhalb von 3 Monaten Melena und Hämatemesis aufgetreten sind; Bei okkultem Blut im Stuhl (+) oder (+/-) ist es notwendig, die Stuhlroutine innerhalb einer Woche zu überprüfen. Wer noch (+) oder (+/-) hat, muss sich einer Magenspiegelung unterziehen. Wenn ein Geschwür, eine blutende Erkrankung vorliegt und der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass ein potenzielles Blutungsrisiko besteht;
7. An unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten leiden, wie z. B. (1) NYHA II und höher Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; (4) Klinische Bedeutung Patienten mit supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordern;
8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]), Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormale Leberfunktion ; Hepatitis C ist definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnormale Leberfunktion) oder kombinierte Hepatitis B- und C-Koinfektion;
9. an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte leiden (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (Hormonersatz). Kann nach der Behandlung eingeschlossen werden)); Patienten mit Asthma im Kindesalter, die vollständig gelindert wurden und keine Intervention oder Vitiligo nach dem Erwachsenenalter benötigen, können eingeschlossen werden, Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, können jedoch nicht eingeschlossen werden;
10. Schwere Infektion (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln erforderlich) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screening-Zeitraums/vor der ersten Verabreichung;
11. Arterielle/venöse Thromboseereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.;
12. In den letzten 5 Jahren an anderen systemischen bösartigen Erkrankungen gelitten oder diese begleitet haben (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Eierstockkrebs);
13. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einen vorbeugenden Impfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten haben;
14. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen ein Testmedikament oder dessen Hilfsstoffe allergisch sind;
15. Schwangere und stillende Patienten sowie gebärfähige Patienten sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
16. Eine klare Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz, haben;
17. Patienten, die das Studienmedikament nicht schlucken können, wie z. B. chronischer Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Darmverschluss sowie andere Faktoren, die die Medikamenteneinnahme und -absorption beeinflussen;
18. Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Umstände.