Uno studio di fase II di camrelizumab in combinazione con famitinib per il trattamento adiuvante del NSCLC in stadio II-IIIA. (CAMFA-L)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, sia maschi che femmine;
2. Resezione chirurgica R0 standard e pazienti patologicamente confermati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA (UICC/AJCC 7th edition lung cancer TNM staging);
3. punteggio ECOG PS 0-1 punti;
4. EGFR, gene ALK tipo selvaggio;
5. La funzione degli organi principali è normale, sono soddisfatti i seguenti standard: a) esame del sangue di routine (meno di 14 giorni senza trasfusioni di sangue e senza farmaci per la correzione del fattore stimolante ematopoietico): emoglobina (Hb) ≥90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; piastrine (PLT) ≥100×10^9/L; conta leucocitaria (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×ULN; creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min; c) funzione di coagulazione: attività di coagulazione parziale attivata Tempo enzimatico (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT)≤1,5×ULN; d) Valutazione eco-doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50%;
6. Il tempo di sopravvivenza stimato è di almeno 1 anno;
7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima dell'arruolamento e utilizzare volontariamente metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; per gli uomini, dovrebbe essere la sterilizzazione chirurgica o il consenso all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di osservazione ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
8. Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato (o firmato da un rappresentante legale). Ci si aspetta che abbia una buona conformità e sia in grado di collaborare alla ricerca secondo i requisiti del piano.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o radioterapia adiuvante;
2. C'è una ferita non rimarginata o il rischio di emorragia come giudicato dall'investigatore;
3. Anche dopo il trattamento farmacologico, l'ipertensione è ancora scarsamente controllata (aumento continuo della pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
4. Il test di routine delle urine indica proteine ​​urinarie ≥(++) o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥1,0 ​​g;
5. Funzione anormale della coagulazione del sangue (INR> 2,0, PT>16s), hanno tendenza al sanguinamento o stanno ricevendo trombolisi o terapia anticoagulante e consentono l'uso preventivo di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare;
6. Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale, comprese le seguenti condizioni: Sono presenti lesioni da ulcera peptica attiva e sangue occulto nelle feci (++ ~ +++); Coloro che hanno una storia di melena ed ematemesi entro 3 mesi; Per sangue occulto fecale (+) o (+/-), è necessario rivedere la routine delle feci entro 1 settimana. Chi ancora (+) o (+/-) deve sottoporsi a gastroscopia. Se è presente ulcera, malattia emorragica e Il medico curante ritiene che esista un potenziale rischio di sanguinamento;
7. soffre di sintomi clinici o malattie cardiache incontrollate, come (1) insufficienza cardiaca NYHA II e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto del miocardio entro 1 anno; (4) Significato clinico Pazienti con aritmia sopraventricolare o ventricolare che richiedono un intervento clinico;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] i risultati del test sono positivi, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e funzionalità epatica anormale ; l'epatite C è definita come anticorpo dell'epatite C [HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo di analisi e funzionalità epatica anormale) o co-infezione combinata di epatite B e C ；
9. soffre di qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune (come polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (sostituzione ormonale) può essere inclusa dopo il trattamento)); possono essere inclusi pazienti con asma infantile che sono stati completamente alleviati e non richiedono alcun intervento o vitiligine dopo l'età adulta, ma non possono essere inclusi pazienti che richiedono un intervento medico con broncodilatatori;
10. Infezione grave (come l'infusione endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali richiesti) entro 2 settimane prima della prima somministrazione o febbre inspiegabile >38,5°C durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione;
11. Eventi di trombosi arteriosa/venosa che si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.;
12. Soffri di o accompagnato da altre neoplasie sistemiche negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma ovarico);
13. Hanno ricevuto un vaccino preventivo o un vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
14. Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi farmaco testato o ai suoi eccipienti;
15. Le pazienti in gravidanza e in allattamento e le pazienti riproduttive non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci;
16. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, tra cui epilessia e demenza;
17. Pazienti che non possono deglutire il farmaco in studio, come la diarrea cronica (inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa) e ostruzione intestinale e altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
18. Altre circostanze ritenute inappropriate dall'investigatore.