Vaiheen II koe kamrelitsumabista yhdessä famitinibin kanssa vaiheen II-IIIA NSCLC:n adjuvanttihoitoon. (CAMFA-L)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
2. Standardikirurginen R0-resektio ja patologisesti varmistetut potilaat, joilla on vaiheen II-IIIA (UICC/AJCC 7. painos keuhkosyövän TNM-vaihe) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
3. ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
4. EGFR, ALK-geenin villityyppi;
5. Tärkeimpien elinten toiminta on normaali, seuraavat standardit täyttyvät: a) Rutiininomaiset verikokeet (alle 14 päivää ilman verensiirtoa ja ei hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä korjaavia lääkkeitä): hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutale (PLT) ≥100 × 10^9/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10^9/l; b) Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; c) hyytymistoiminto: aktivoitu osittainen hyytymisaktiivisuus Entsyymiaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; d) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
6. Arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 1 vuosi;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; miehillä tulee olla kirurginen sterilointi tai suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tarkkailujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
8. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (tai laillisen edustajan allekirjoittaman). Sen odotetaan olevan hyvä noudattaminen ja kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa suunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa tai adjuvanttisädehoitoa;
2. Siinä on parantumaton haava tai verenvuodon riski tutkijan arvioiden mukaan;
3. Jopa lääkehoidon jälkeen verenpaine on edelleen huonosti hallinnassa (systolisen verenpaineen jatkuva nousu ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
4. Virtsan rutiinitesti osoittaa virtsan proteiinia ≥(++) tai 24 tunnin virtsan proteiinia ≥1,0 ​​g;
5. Epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s), joilla on verenvuototaipumus tai he saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa ja sallivat pieniannoksisen aspiriinin ja pienimolekyylisen hepariinin käytön ennaltaehkäisevästi;
6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat sairaudet: On olemassa aktiivisia mahahaavavaurioita ja piilevää verta ulosteessa (++ ~ +++); Ne, joilla on ollut melena ja hematemesis 3 kuukauden sisällä; Ulosteen piilevän veren (+) tai (+/-) osalta on välttämätöntä tarkistaa ulosteen rutiini viikon sisällä. Niille, jotka ovat edelleen (+) tai (+/-), on tehtävä gastroskopia. Jos on haavauma, verenvuototauti ja Hoitava lääkäri uskoo, että on olemassa mahdollinen verenvuotoriski;
7. Kärsivät hallitsemattomista sydämen kliinisistä oireista tai sairauksista, kuten (1) NYHA II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) Kliininen merkitys Potilaat, joilla on supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBsAg] -testin tulokset ovat positiivisia, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta ; hepatiitti C määritellään hepatiitti C -vasta-aine [HCV-Ab] positiiviseksi, HCV-RNA:ksi korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja ja epänormaali maksan toiminta) tai yhdistetty B- ja C-hepatiitti-yhteisinfektio ；
9. Kärsitkö mistä tahansa aktiivisesta autoimmuunisairaudesta tai autoimmuunisairaudesta (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (hormonikorvaus) Voidaan sisällyttää hoidon jälkeen) potilaat, joilla on lapsuuden astma, jotka ovat parantuneet täysin ja jotka eivät vaadi mitään interventiota tai vitiligoa aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan, mutta potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, eivät sisälly.
10. Vaikea infektio (kuten suonensisäinen antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden infuusio) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume >38,5 °C seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
11. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverisuonihäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.;
12. kärsinyt muista systeemisistä pahanlaatuisista kasvaimista tai niihin on liittynyt viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja munasarjasyöpä);
13. olet saanut ehkäisevän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
14. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkkeelle tai sen apuaineille;
15. Raskaana olevat ja imettävät potilaat sekä lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
16. sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia ja dementia;
17. Potilaat, jotka eivät voi niellä tutkimuslääkettä, kuten krooninen ripuli (mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja suolitukos ja muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen ja imeytymiseen;
18. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.