En fase II-studie av Camrelizumab kombinert med Famitinib for adjuvant behandling av stadium II-IIIA NSCLC. (CAMFA-L)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år, både menn og kvinner;
2. Standard kirurgisk R0-reseksjon og patologisk bekreftede pasienter med stadium II-IIIA (UICC/AJCC 7. utgave lungekreft TNM staging) ikke-småcellet lungekreft;
3. ECOG PS score 0-1 poeng;
4. EGFR, ALK genet villtype;
5. Funksjonen til hovedorganene er normal, følgende standarder er oppfylt: a) Rutinemessig blodundersøkelse (under 14 dager uten blodoverføring og ingen hematopoetisk stimulerende faktor medikamenter for korreksjon): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodplater (PLT) ≥100×10^9/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN); serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50ml/min; c) koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell koagulasjonsaktivitet Enzymtid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT)≤1,5×ULN; d) Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %;
6. Estimert overlevelsestid er minst 1 år;
7. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding, og frivillig bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet; for menn bør det være kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedisinen;
8. Pasienten deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema (eller signert av en juridisk representant). Det forventes å ha god etterlevelse og kunne samarbeide med forskningen i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller adjuvant strålebehandling;
2. Det er et uhelt sår eller fare for blødning som vurderes av etterforskeren;
3. Selv etter medikamentell behandling er hypertensjon fortsatt dårlig kontrollert (kontinuerlig økning i systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
4. Urinrutinetest indikerer urinprotein ≥(++), eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g;
5. Unormal blodkoagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, og tillater forebyggende bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin;
6. Pasienter med risiko for gastrointestinal blødning, inkludert følgende tilstander: Det er aktive peptiske sårlesjoner og okkult blod av avføring (++ ~ +++); De som har en historie med melena og hematemese innen 3 måneder; For fekalt okkult blod (+) eller (+/-) er det nødvendig å gjennomgå avføringsrutinen innen 1 uke. De som fortsatt (+) eller (+/-) må gjennomgå gastroskopi. Hvis det er sår, blødningssykdom, og Den behandlende legen mener at det er en potensiell risiko for blødning;
7. Lider av ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, slik som (1) NYHA II og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) Hjerteinfarkt innen 1 år; (4) Klinisk betydning Pasienter med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon;
8. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som hepatitt B virus overflateantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunksjon hepatitt C er definert som hepatitt C antistoff [HCV-Ab] positivt, HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden og unormal leverfunksjon) eller kombinert hepatitt B og C samtidig infeksjon;
9. Lider av enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (hormonerstatning) Kan inkluderes etter behandling)); pasienter med barneastma som er fullstendig lindret og ikke krever noen intervensjon eller vitiligo etter voksen alder kan inkluderes, men pasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes;
10. Alvorlig infeksjon (som intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler nødvendig) innen 2 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/før første administrasjon;
11. Arterielle/venøse trombosehendelser som skjedde innen 6 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.;
12. Lidt av eller ledsaget av andre systemiske maligniteter i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og eggstokkreft);
13. Har mottatt en forebyggende vaksine eller svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon;
14. De som er kjent for å være allergiske mot et hvilket som helst teststoff eller dets hjelpestoffer;
15. Gravide og ammende pasienter og reproduktive pasienter er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak;
16. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens;
17. Pasienter som ikke kan svelge studiemedikamentet, slik som kronisk diaré (inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og tarmobstruksjon og andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon;
18. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende.