Een fase II-studie van camrelizumab gecombineerd met famitinib voor adjuvante behandeling van stadium II-IIIA NSCLC. (CAMFA-L)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
2. Standaard chirurgische R0-resectie en pathologisch bevestigde patiënten met stadium II-IIIA (UICC/AJCC 7e editie longkanker TNM-stadiëring) niet-kleincellige longkanker;
3. ECOG PS scoort 0-1 punten;
4. EGFR, wildtype ALK-gen;
5. De functie van de belangrijkste organen is normaal, er wordt aan de volgende normen voldaan: a) Routinematig bloedonderzoek (minder dan 14 dagen zonder bloedtransfusie en zonder hematopoëtische stimulerende factorgeneesmiddelen voor correctie): hemoglobine (Hb) ≥90g/L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50ml/min; c) stollingsfunctie: geactiveerde partiële stollingsactiviteit Enzymtijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN; d) Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
6. De geschatte overlevingstijd is minimaal 1 jaar;
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) binnen 14 dagen vóór inschrijving en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor mannen moet het chirurgische sterilisatie zijn of toestemming om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. De patiënt doet vrijwillig mee en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (of ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger). Van haar wordt een goede naleving verwacht en zij kan meewerken aan het onderzoek volgens de eisen van het plan.

Uitsluitingscriteria:

1. Neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of adjuvante radiotherapie hebben gekregen;
2. Er is een niet-genezende wond of het risico op bloeding, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
3. Zelfs na medicamenteuze behandeling is hypertensie nog steeds slecht onder controle (voortdurende stijging van de systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
4. Routinematige urinetest geeft urine-eiwit ≥(++) of 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​g aan;
5. Abnormale bloedstollingsfunctie (INR>2,0, PT>16s), bloedingsneiging hebben of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan, en preventief gebruik van een lage dosis aspirine en laagmoleculaire heparine mogelijk maken;
6. Patiënten met een risico op gastro-intestinale bloedingen, waaronder de volgende aandoeningen: Er zijn actieve laesies van maagzweren en occult bloed in de ontlasting (++ ~ +++); Degenen met een voorgeschiedenis van melena en hematemesis binnen 3 maanden; Voor fecaal occult bloed (+) of (+/-) is het noodzakelijk om de ontlastingsroutine binnen 1 week te herzien. Degenen die nog steeds (+) of (+/-) gastroscopie moeten ondergaan. Als er sprake is van een zweer, een bloedingsziekte en de behandelend arts denkt dat er een mogelijk risico op bloeding bestaat;
7. Lijdt aan ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, zoals (1) NYHA II en hoger hartfalen; (2) Onstabiele angina pectoris; (3) Myocardinfarct binnen 1 jaar; (4) Klinische betekenis Patiënten met supraventriculaire of ventriculaire aritmie die klinische interventie vereisen;
8. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virusoppervlakteantigeen [HBsAg]-testresultaten zijn positief, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en abnormale leverfunctie ; hepatitis C wordt gedefinieerd als hepatitis C-antilichaam [HCV-Ab] positief, HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode en abnormale leverfunctie) of gecombineerde hepatitis B- en C-co-infectie;
9. Lijdt aan een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (hormoonvervanging) kan na de behandeling worden opgenomen)); patiënten met astma in de kindertijd die volledig zijn verlicht en geen interventie of vitiligo nodig hebben na volwassenheid kunnen worden opgenomen, maar patiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen;
10. Ernstige infectie (zoals intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist) binnen 2 weken voor de eerste toediening, of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens de screeningperiode/vóór de eerste toediening;
11. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose die optraden binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.;
12. Lijdde aan of ging gepaard met andere systemische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en eierstokkanker);
13. binnen 4 weken voor de eerste toediening een preventief vaccin of verzwakt vaccin hebben gekregen;
14. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een testgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
15. Zwangere en zogende patiënten en reproductieve patiënten zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
16. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie en dementie;
17. Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel niet kunnen slikken, zoals chronische diarree (inclusief maar niet beperkt tot het prikkelbare darmsyndroom, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en darmobstructie en andere factoren die de inname en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden;
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht.