Un ensayo de fase II de camrelizumab combinado con famitinib para el tratamiento adyuvante del NSCLC en estadio II-IIIA. (CAMFA-L)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años, tanto hombres como mujeres;
2. Resección quirúrgica estándar R0 y pacientes patológicamente confirmados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA (estadificación TNM del cáncer de pulmón de la 7.ª edición de la UICC/AJCC);
3. puntuación ECOG PS 0-1 puntos;
4. EGFR, gen ALK de tipo salvaje;
5. La función de los órganos principales es normal, se cumplen los siguientes estándares: a) Examen de sangre de rutina (menos de 14 días sin transfusión de sangre y sin medicamentos de factor estimulante hematopoyético para la corrección): hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0×10^9/L; b) Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1.5×ULN; creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; c) función de coagulación: actividad de coagulación parcial activada Tiempo enzimático (APTT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN; d) Valoración por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥50%;
6. El tiempo de supervivencia estimado es de al menos 1 año;
7. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; para los hombres, debe ser esterilización quirúrgica o consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
8. El paciente participa voluntariamente y firma un consentimiento informado (o firmado por un representante legal). Se espera tener un buen cumplimiento y poder cooperar con la investigación de acuerdo a los requerimientos del plan.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido quimioterapia neoadyuvante, radioterapia o radioterapia adyuvante;
2. Hay una herida sin cicatrizar o riesgo de hemorragia a juicio del investigador;
3. Incluso después del tratamiento farmacológico, la hipertensión sigue mal controlada (aumento continuo de la presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
4. La prueba de orina de rutina indica proteína en orina ≥(++), o proteína en orina de 24 horas ≥1,0 ​​g;
5. Función de coagulación sanguínea anormal (INR>2.0, PT>16s), tienen tendencia hemorrágica o están en tratamiento con trombólisis o anticoagulación, y permiten el uso preventivo de aspirina a dosis bajas y heparina de bajo peso molecular;
6. Pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal, incluyendo las siguientes condiciones: Hay lesiones activas de úlcera péptica y sangre oculta en heces (++ ~ +++); Aquellos que tienen antecedentes de melena y hematemesis dentro de los 3 meses; Para sangre oculta en heces (+) o (+/-), es necesario revisar la rutina de heces dentro de 1 semana. Aquellos que todavía (+) o (+/-) deben someterse a una gastroscopia. Si hay úlcera, enfermedad hemorrágica y El médico tratante cree que existe un riesgo potencial de hemorragia;
7. Sufre de síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, como (1) insuficiencia cardíaca NYHA II y superior; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio dentro de 1 año; (4) Importancia clínica Pacientes con arritmia supraventricular o ventricular que requieren intervención clínica;
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como los resultados de la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] son ​​positivos, ADN-VHB ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal ; la hepatitis C se define como anticuerpos contra la hepatitis C [HCV-Ab] positivos, HCV-RNA superior al límite de detección del método de análisis y función hepática anormal) o coinfección combinada de hepatitis B y C;
9. Padecer de alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (reemplazo hormonal) Puede incluirse después del tratamiento)); se pueden incluir pacientes con asma infantil que se han aliviado por completo y no requieren ninguna intervención o vitíligo después de la edad adulta, pero no se pueden incluir pacientes que requieren intervención médica con broncodilatadores;
10. Infección grave (como la infusión intravenosa de antibióticos, medicamentos antimicóticos o antivirales requeridos) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, o fiebre inexplicable >38,5°C durante el período de selección/antes de la primera administración;
11. Eventos de trombosis arterial/venosa que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.;
12. Padecido o acompañado de otras neoplasias malignas sistémicas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de ovario);
13. Haber recibido una vacuna preventiva o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
14. Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier fármaco de prueba o sus excipientes;
15. Las pacientes embarazadas y lactantes, y las pacientes reproductivas no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
16. Tener un historial claro de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia y la demencia;
17. Pacientes que no pueden tragar el fármaco del estudio, como diarrea crónica (incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y obstrucción intestinal y otros factores que afectan la ingesta y absorción del fármaco;
18. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas.