Et fase II-forsøg med Camrelizumab kombineret med Famitinib til adjuverende behandling af trin II-IIIA NSCLC. (CAMFA-L)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år, både mænd og kvinder;
2. Standard kirurgisk R0-resektion og patologisk bekræftede patienter med stadium II-IIIA (UICC/AJCC 7. udgave lungecancer TNM-stadieinddeling) ikke-småcellet lungecancer;
3. ECOG PS score 0-1 point;
4. EGFR, ALK gen vildtype;
5. Funktionen af ​​større organer er normal, følgende standarder er opfyldt: a) Rutinemæssig blodundersøgelse (under 14 dage uden blodtransfusion og ingen hæmatopoietisk stimulerende faktor medicin til korrektion): hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodplade (PLT) ≥100×10^9/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN); serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50ml/min; c) koagulationsfunktion: aktiveret partiel koagulationsaktivitet Enzymtid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT)≤1,5×ULN; d) Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
6. Den estimerede overlevelsestid er mindst 1 år;
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding og frivilligt bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; for mænd bør det være Kirurgisk sterilisering eller samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
8. Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring (eller underskrevet af en juridisk repræsentant). Det forventes at have god compliance og være i stand til at samarbejde med forskningen i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller adjuverende strålebehandling;
2. Der er et uhelet sår eller risiko for blødning som vurderet af efterforskeren;
3. Selv efter lægemiddelbehandling er hypertension stadig dårligt kontrolleret (kontinuerlig stigning i systolisk blodtryk ≥150mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg);
4. Urinrutinetest indikerer urinprotein ≥(++), eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g;
5. Unormal blodkoagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin;
6. Patienter med risiko for gastrointestinal blødning, herunder følgende tilstande: Der er aktive mavesårlæsioner og okkult blod af afføring (++ ~ +++); Dem, der har en historie med melena og hæmatemese inden for 3 måneder; For fækalt okkult blod (+) eller (+/-) er det nødvendigt at gennemgå afføringsrutinen inden for 1 uge. De, der stadig (+) eller (+/-) skal gennemgå gastroskopi. Hvis der er mavesår, blødningssygdom, og Den behandlende læge mener, at der er en potentiel risiko for blødning;
7. Lider af ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom (1) NYHA II og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) Myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) Klinisk betydning Patienter med supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention;
8. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunktion ; hepatitis C er defineret som hepatitis C antistof [HCV-Ab] positivt, HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden og unormal leverfunktion) eller kombineret hepatitis B og C co-infektion;
9. Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (hormonerstatning) Kan inkluderes efter behandling)); patienter med astma hos børn, der er blevet fuldstændig lindret og ikke kræver nogen intervention eller vitiligo efter voksenalderen, kan inkluderes, men patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes;
10. Alvorlig infektion (såsom intravenøs infusion af antibiotika, antifungale eller antivirale lægemidler påkrævet) inden for 2 uger før den første administration, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden/før den første administration;
11. Arterielle/venøse trombosehændelser, der opstod inden for 6 måneder før indskrivning, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder midlertidige iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, etc.;
12. Lidt af eller ledsaget af andre systemiske maligniteter i de sidste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og ovariecancer);
13. Har modtaget en forebyggende vaccine eller svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration;
14. De, der er kendt for at være allergiske over for et hvilket som helst testlægemiddel eller dets hjælpestoffer;
15. Gravide og ammende patienter og reproduktive patienter er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
16. Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens;
17. Patienter, som ikke kan sluge undersøgelseslægemidlet, såsom kronisk diarré (herunder, men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og tarmobstruktion og andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og -absorption;
18. Andre omstændigheder, som efterforskeren fandt upassende.