Un essai de phase II du camrelizumab combiné au famitinib pour le traitement adjuvant du NSCLC de stade II-IIIA. (CAMFA-L)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, hommes et femmes ;
2. Résection chirurgicale standard R0 et patients confirmés pathologiquement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA (UICC/AJCC 7e édition du cancer du poumon selon la stadification TNM) ;
3. ECOG PS marque 0-1 points;
4. EGFR, gène ALK de type sauvage ;
5. La fonction des principaux organes est normale, les normes suivantes sont respectées : a) examen sanguin de routine (moins de 14 jours sans transfusion sanguine et sans médicament facteur de stimulation hématopoïétique pour la correction) : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes (PLT) ≥100×10^9/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0×10^9/L ; b) Examen biochimique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; c) fonction de coagulation : activité de coagulation partielle activée Temps enzymatique (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ; d) Évaluation par échographie Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
6. La durée de survie estimée est d'au moins 1 an;
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; pour les hommes, il doit s'agir d'une stérilisation chirurgicale ou d'un consentement à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
8. Le patient participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé (ou signé par un représentant légal). On s'attend à ce qu'il ait une bonne conformité et qu'il soit en mesure de coopérer avec la recherche conformément aux exigences du plan.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie ou une radiothérapie adjuvante ;
2. Il y a une plaie non cicatrisée ou un risque d'hémorragie selon l'avis de l'investigateur ;
3. Même après traitement médicamenteux, l'hypertension est encore mal contrôlée (augmentation continue de la pression artérielle systolique ≥150mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥100mmHg) ;
4. Le test urinaire de routine indique une protéine urinaire ≥(++) ou une protéine urinaire sur 24 heures ≥1,0 g ;
5. Fonction de coagulation sanguine anormale (INR> 2,0, PT>16s), ont une tendance hémorragique ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, et autorisent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire ;
6. Patients à risque d'hémorragie gastro-intestinale, y compris les affections suivantes : Il existe des lésions d'ulcère peptique actives et du sang occulte dans les selles (++ ~ +++) ; Ceux qui ont des antécédents de méléna et d'hématémèse dans les 3 mois; Pour le sang occulte fécal (+) ou (+/-), il est nécessaire de revoir la routine des selles sous 1 semaine. Ceux qui restent (+) ou (+/-) doivent subir une gastroscopie. S'il y a un ulcère, une maladie hémorragique, et Le médecin traitant pense qu'il existe un risque potentiel d'hémorragie ;
7. Souffrez de symptômes cliniques ou de maladies cardiaques non contrôlés, tels que (1) NYHA II et au-dessus de l'insuffisance cardiaque ; (2) angine de poitrine instable ; (3) Infarctus du myocarde dans l'année ; (4) Signification clinique Patients atteints d'arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant une intervention clinique ;
8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [AgHBs], les résultats du test sont positifs, ADN du VHB ≥ 500 UI/ml et fonction hépatique anormale ; l'hépatite C est définie comme un anticorps anti-hépatite C [Ac-VHC] positif, un ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse et une fonction hépatique anormale) ou une co-infection combinée des hépatites B et C ；
9. Souffrez d'une maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune (comme la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie (remplacement hormonal) Peut être inclus après le traitement) ); les patients souffrant d'asthme infantile qui ont été complètement soulagés et ne nécessitent aucune intervention ou de vitiligo après l'âge adulte peuvent être inclus, mais les patients qui nécessitent une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus ;
10. Infection grave (telle qu'une perfusion intraveineuse d'antibiotiques, de médicaments antifongiques ou antiviraux requis) dans les 2 semaines précédant la première administration, ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant la période de dépistage/avant la première administration ;
11. Événements de thrombose artérielle / veineuse survenus dans les 6 mois précédant l'inscription, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, etc. ;
12. A souffert ou a été accompagné d'autres tumeurs malignes systémiques au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer de l'ovaire) ;
13. Avoir reçu un vaccin préventif ou un vaccin atténué dans les 4 semaines précédant la première administration ;
14. Ceux qui sont connus pour être allergiques à tout médicament testé ou à ses excipients ;
15. Les patientes enceintes et allaitantes et les patientes reproductives ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
16. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie et la démence ;
17. Les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament à l'étude, tels que la diarrhée chronique (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et l'obstruction intestinale et d'autres facteurs qui affectent la prise et l'absorption du médicament ;
18. Autres circonstances jugées inappropriées par l'enquêteur.