Um estudo de Fase II de camrelizumabe combinado com famitinibe para tratamento adjuvante de estágio II-IIIA NSCLC. (CAMFA-L)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino e feminino;
2. Ressecção R0 cirúrgica padrão e pacientes patologicamente confirmados com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA (estágio TNM do câncer de pulmão UICC/AJCC 7ª edição);
3. ECOG PS marca 0-1 pontos;
4. EGFR, tipo selvagem do gene ALK;
5. A função dos principais órgãos é normal, os seguintes padrões são atendidos: a) Exame de sangue de rotina (menos de 14 dias sem transfusão de sangue e sem drogas estimulantes hematopoiéticas para correção): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×LSN; creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥50ml/min; c) função de coagulação: atividade de coagulação parcial ativada Tempo enzimático (APTT), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT)≤1,5×LSN; d) Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%;
6. O tempo de sobrevida estimado é de pelo menos 1 ano;
7. As mulheres em idade reprodutiva devem passar por um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes da inscrição e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; para homens, deve ser Esterilização cirúrgica ou consentimento para usar métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em estudo;
8. O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento informado (ou assinado por um representante legal). Espera-se ter bom cumprimento e ser capaz de cooperar com a pesquisa de acordo com os requisitos do plano.

Critério de exclusão:

1. Ter recebido quimioterapia neoadjuvante, radioterapia ou radioterapia adjuvante;
2. Há uma ferida não cicatrizada ou risco de hemorragia conforme julgado pelo investigador;
3. Mesmo após o tratamento medicamentoso, a hipertensão ainda é mal controlada (aumento contínuo da pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
4. Teste de urina de rotina indica proteína na urina ≥(++), ou proteína na urina de 24 horas ≥1,0g;
5. Função de coagulação sanguínea anormal (INR>2,0, PT>16s), têm tendência a sangramento ou estão recebendo trombólise ou terapia anticoagulante e permitem o uso preventivo de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular;
6. Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal, incluindo as seguintes condições: Há lesões ativas de úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (++ ~ +++); Aqueles que têm história de melena e hematêmese há 3 meses; Para sangue oculto nas fezes (+) ou (+/-), é necessário rever a rotina de fezes dentro de 1 semana. Aqueles que ainda (+) ou (+/-) devem fazer gastroscopia. Se houver úlcera, doença hemorrágica e O médico assistente acreditar que existe um risco potencial de sangramento;
7. Sofrer de sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, tais como (1) insuficiência cardíaca NYHA II e superior; (2) Angina instável; (3) Infarto do miocárdio em 1 ano; (4) Significado clínico Pacientes com arritmia supraventricular ou ventricular que requerem intervenção clínica;
8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] resultados positivos, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e função hepática anormal ; hepatite C é definida como anticorpo de hepatite C [HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise e função hepática anormal) ou hepatite B e C combinadas co-infecção ；
9. Sofrer de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (reposição hormonal) Pode ser incluída após o tratamento)); podem ser incluídos pacientes com asma infantil totalmente aliviada e que não necessitem de qualquer intervenção ou vitiligo após a idade adulta, mas pacientes que necessitem de intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos;
10. Infecção grave (como infusão intravenosa de antibióticos, medicamentos antifúngicos ou antivirais necessários) dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou febre inexplicada >38,5°C durante o período de triagem/antes da primeira administração;
11. Eventos de trombose arterial/venosa que ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.;
12. Sofrida ou acompanhada de outras neoplasias sistêmicas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado, carcinoma cervical in situ e câncer de ovário);
13. Ter recebido uma vacina preventiva ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
14. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer droga em teste ou seus excipientes;
15. Pacientes grávidas e lactantes e pacientes reprodutoras não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes;
16. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia e demência;
17. Pacientes que não conseguem engolir o medicamento do estudo, como diarreia crônica (incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerativa) e obstrução intestinal e outros fatores que afetam a ingestão e absorção do medicamento;
18. Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador.