A famitinibbel kombinált kamrelizumab II-es fázisú vizsgálata a II-IIIA stádiumú NSCLC adjuváns kezelésére. (CAMFA-L)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év és ≤75 év, férfi és nő egyaránt;
2. Standard műtéti R0 reszekció és patológiásan igazolt II-IIIA stádiumú (UICC/AJCC 7th edition lung cancer TNM staging) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek;
3. ECOG PS pontszám 0-1 pont;
4. EGFR, ALK gén vad típusú;
5. A főbb szervek működése normális, a következő szabványok teljesülnek: a) Rutin vérvizsgálat (14 nap alatt vérátömlesztés nélkül és vérképzőszervi stimuláló faktor nélküli korrekciós gyógyszerek): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L; vérlemezke (PLT) ≥100×10^9/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,0×10^9/L; b) Biokémiai vizsgálat: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5× a normálérték felső határa (ULN); szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc; c) koagulációs funkció: aktivált parciális koagulációs aktivitás Enzimidő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT)≤1,5×ULN; d) Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
6. A becsült túlélési idő legalább 1 év;
7. A fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetniük, és önkéntesen megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a megfigyelési időszakban és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül; férfiak esetében műtéti sterilizálás vagy beleegyezés kell alkalmazni a megfelelő fogamzásgátlási módszereket a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül;
8. A beteg önként vesz részt, és aláír egy (vagy törvényes képviselője által aláírt) beleegyező nyilatkozatot. Elvárás, hogy jó megfelelőséget tanúsítson, és a terv követelményeinek megfelelően tudjon együttműködni a kutatással.

Kizárási kritériumok:

1. neoadjuváns kemoterápiát, sugárterápiát vagy adjuváns sugárterápiát kapott;
2. A vizsgáló megítélése szerint be nem gyógyult seb vagy vérzésveszély áll fenn;
3. A magas vérnyomás a gyógyszeres kezelés után is rosszul kontrollált (a szisztolés vérnyomás folyamatos emelkedése ≥150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
4. A rutin vizeletvizsgálat vizeletfehérje ≥(++), vagy 24 órás vizeletfehérje ≥1,0g;
5. Rendellenes véralvadási funkció (INR>2,0, PT>16s), vérzésre hajlamosak, vagy trombolízist vagy véralvadásgátló kezelést kapnak, és lehetővé teszik az alacsony dózisú aszpirin és a kis molekulatömegű heparin megelőző alkalmazását;
6. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatának kitett betegek, beleértve a következő állapotokat: Aktív peptikus fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (++ ~ +++); Azok, akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül melena és hematemesis szerepel; Okkult székletvér esetén (+) vagy (+/-) 1 héten belül felül kell vizsgálni a székletrendet. Azoknak, akik még mindig (+) vagy (+/-), gasztroszkópiát kell végezniük. Ha van fekély, vérző betegség, és A kezelőorvos úgy véli, hogy fennáll a vérzés lehetséges kockázata;
7. Kontrollálatlan szívklinikai tünetekben vagy betegségekben szenved, mint például (1) NYHA II és magasabb szívelégtelenség; (2) Instabil angina; (3) Szívinfarktus 1 éven belül; (4) Klinikai jelentősége Klinikai beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek;
8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B, hepatitis B vírus felületi antigénje [HBsAg] teszteredmények pozitívak, HBV-DNS ≥ 500 NE/ml és kóros májműködés A hepatitis C meghatározása szerint hepatitis C antitest [HCV-Ab] pozitív, HCV-RNS meghaladja az elemzési módszer kimutatási határát és kóros májműködés) vagy kombinált hepatitis B és C társfertőzés ；
9. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenved, vagy autoimmun betegségben szenved (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótlás) Kezelés után is szerepelhet) a gyermekkori asztmában szenvedő betegek, akik már teljesen enyhültek, és nem igényelnek semmilyen beavatkozást vagy vitiligo-t felnőttkoruk után, de nem vonhatók be a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő betegek;
10. Súlyos fertőzés (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás infúziója szükséges) az első beadást megelőző 2 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrési időszakban/az első beadás előtt;
11. Artériás/vénás trombózis események, amelyek a felvételt megelőző 6 hónapon belül következtek be, mint például agyi keringési balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.;
12. Egyéb szisztémás rosszindulatú daganatokban szenvedett vagy kísért az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot és petefészekrákot);
13. az első beadást megelőző 4 héten belül megelőző védőoltást vagy legyengített vakcinát kapott;
14. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak bármely vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira;
15. A terhes és szoptató betegek, valamint a reproduktív betegek nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
16. Neurológiai vagy mentális rendellenességei egyértelműen szerepelnek, beleértve az epilepsziát és a demenciát;
17. Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a vizsgált gyógyszert, például krónikus hasmenés (beleértve, de nem kizárólagosan az irritábilis bél szindrómát, a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást) és a bélelzáródást és a gyógyszerfelvételt és felszívódást befolyásoló egyéb tényezőket;
18. Egyéb, a nyomozó által nem megfelelőnek ítélt körülmények.