- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05005624
다양한 조명 조건에서 일상 생활 활동 프레임워크 검증
빛의 온도와 빛의 강도의 다양한 조합에서 일상생활 활동 프레임워크 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적 중 하나는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 조합의 특별한 실험 환경에서 근거리 및 중간 시력을 필요로 하고 시각 능력을 더 잘 반영하는 ADL의 프레임워크를 검증하는 것입니다.
최종 목록은 다음과 같은 10가지 기본 ADL 작업으로 구성됩니다.
1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 마트영수증(SupRe), 3. 책읽기(BR), 4. 셀룰러메시지(CM), 5. 셀룰러항목검색(CES), 6. 컴퓨터화면읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST).
9가지 조명 조합은 다음과 같습니다.
3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75 FC
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 맑은 자연 수정체가 있는 정상 수정체 참가자
- 40세에서 75세 사이의 나이
- UNVA: logMAR 0.1, 0.4 또는 0.7
제외 기준:
- 난시 >1.00 디옵터
- 녹내장
- 안압 저하 약물
- 전 절개 눈 수술
- 각막 또는 안저 질환
- 진성 당뇨병
- 자가 면역 질환
- 신경계, 정신과 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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검증 그룹 1(VG-1)
양안 Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) 0.1 logMAR (Snellen 20/25) 참가자 20명
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모든 유효성 검사 그룹은 유효성 검사 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점을 나타내기 위해 조명 온도(Kelvins - K)와 조명 강도(풋 캔들 - fc)의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다. 1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 마트영수증(SupRe), 3. 책읽기(BR), 4. 셀룰러메시지(CM), 5. 셀룰러항목검색(CES), 6. 컴퓨터화면읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST). 9가지 조명 조합은 다음과 같습니다. 3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75 FC |
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검증 그룹 2(VG-2)
양안 Uncorrected Near Visual Acuity(UNVA) 0.4 logMAR(Snellen 20/50) 20명의 참가자
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모든 유효성 검사 그룹은 유효성 검사 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점을 나타내기 위해 조명 온도(Kelvins - K)와 조명 강도(풋 캔들 - fc)의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다. 1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 마트영수증(SupRe), 3. 책읽기(BR), 4. 셀룰러메시지(CM), 5. 셀룰러항목검색(CES), 6. 컴퓨터화면읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST). 9가지 조명 조합은 다음과 같습니다. 3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75 FC |
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검증 그룹 3(VG-3)
양안 Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) 0.7 logMAR (Snellen 20/100)을 가진 참가자 20명
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모든 유효성 검사 그룹은 유효성 검사 그룹과 조명 조합 간에 가능한 차이점을 나타내기 위해 조명 온도(Kelvins - K)와 조명 강도(풋 캔들 - fc)의 9가지 조합에서 다음 10가지 ADL 작업을 처리합니다. 1. 전화번호부 검색(PBS), 2. 마트영수증(SupRe), 3. 책읽기(BR), 4. 셀룰러메시지(CM), 5. 셀룰러항목검색(CES), 6. 컴퓨터화면읽기(RCS) , 7. 드랍스 보틀 리딩(DR), 8. 자막 리딩(SubRe), 9. 오픈도어 테스트(ODT), 10. 드라이버 테스트(ST). 9가지 조명 조합은 다음과 같습니다. 3000K - 25fc, 3000K - 50fc, 3000K - 75fc 4000K - 25fc, 4000K - 50fc, 4000K - 75fc 6000K - 25fc, 6000K - 50fc, 6000K - 75 FC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전화번호부 검색(PBS) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 일반 전화번호부 카탈로그의 특정 항목을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 항목을 찾도록 요청됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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슈퍼마켓 영수증(SupRe) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 일반적인 슈퍼마켓 영수증에서 세 가지 제품을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 서로 다른 제품을 찾도록 요청됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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책 읽기(BR) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 소설에서 미리 정해진 길이의 발췌문을 읽어야 합니다. 동일한 길이의 다른 발췌문을 각 조합에서 읽도록 요청합니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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셀룰러 메시지(CM) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 휴대폰으로 SMS(Short Message Service)를 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 SMS를 읽어야 합니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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셀룰러 항목 검색(CES) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 휴대폰의 특정 항목을 찾아 읽어야 합니다. 각 조합에서 서로 다른 항목을 찾도록 요청됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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컴퓨터 화면 읽기(RCS) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 컴퓨터 화면에서 미리 정해진 길이의 텍스트를 올바르게 읽어야 합니다. 동일한 길이의 다른 텍스트를 각 조합에서 읽도록 요청합니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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병 읽기(DR) 점수를 떨어뜨립니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 3개의 일반적인 점안제 병에 인쇄된 유효 기간을 올바르게 읽어야 합니다. 각 조합에서 읽을 수 있도록 다른 안약 병이 제공됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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자막 읽기(SubRe) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 조합에서 컴퓨터 화면의 1분짜리 영화 발췌문에서 영화 자막을 올바르게 읽어야 합니다. 각 조합에서 다른 영화 발췌 부분이 표시됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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오픈 도어 테스트(ODT) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 10개의 열쇠가 들어 있는 열쇠 고리에서 특정 열쇠를 찾아 빛의 온도와 빛의 강도의 9가지 다른 조합에서 해당 문 열쇠 구멍에 넣어야 합니다. 각 조합마다 다른 열쇠고리가 제공됩니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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스크루드라이버 테스트(ST) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 3개의 드라이버 중 하나를 선택하여 9가지 광 온도 및 광 강도 조합에서 다양한 나사 유형 중 적절한 나사에 삽입해야 합니다. 각 조합에서 다른 드라이버를 선택할 수 있습니다. [저울의 최고값: 100, 저울의 최악의 값: 0] |
학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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모든 그룹의 단안 및 양안 UDVA는 그리스어 버전의 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용하여 4미터 거리에서 추정됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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나안 중급 시력(UIVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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모든 그룹의 단안 및 양안 UIVA는 웹 기반 Democritus Digital Acuity Reading Test(wDDART)를 사용하여 추정됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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교정되지 않은 근시력(UNVA)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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모든 그룹의 단안 및 양안 UNVA는 웹 기반 Democritus Digital Acuity Reading Test(wDDART)를 사용하여 추정됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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25개 항목 National Eye Institute 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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모든 참가자의 시력별 삶의 질은 ADL 평가 전에 환자에게 전달되는 그리스 버전의 NEI VFQ-25로 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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