Validering av et Activities-of-day-living-rammeverk ved forskjellige lysforhold
Validering av et Activities-of-day-living-rammeverk ved forskjellige kombinasjoner av lystemperatur og lysintensitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant målene med studien er å validere et rammeverk av ADL som krever nær- og mellomsyn og bedre reflekterer visuell kapasitet, i et spesielt eksperimentelt miljø med 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur og lysintensitet.
Den endelige listen består av følgende ti grunnleggende ADL-oppgaver:
1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Lesing av undertekster (SubRe), 9. Åpen dørtest (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST).
De 9 lyskombinasjonene er følgende:
3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 7000 K - 7000 K fc
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normofakiske deltakere med en klar naturlig linse
- alder mellom 40 og 75 år
- UNVA: logMAR 0.1, 0.4 eller 0.7
Ekskluderingskriterier:
- astigmatisme >1,00 dioptrier
- glaukom
- intraokulære trykksenkende medisiner
- tidligere øyekirurgi
- hornhinne- eller fundussykdom
- sukkersyke
- autoimmune sykdommer
- nevrologiske, psykiatriske eller psykiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valideringsgruppe 1 (VG-1)
20 deltakere med kikkert ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
|
Alle valideringsgruppene tar for seg følgende ti ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur (i Kelvins - K) og lysintensitet (i fotstearinlys - fc) for at mulige forskjeller skal avsløres mellom valideringsgruppene og lyskombinasjonene: 1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Lesing av undertekster (SubRe), 9. Åpen dørtest (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST). De 9 lyskombinasjonene er følgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 7000 K - 7000 K fc |
|
Valideringsgruppe 2 (VG-2)
20 deltakere med kikkert ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
|
Alle valideringsgruppene tar for seg følgende ti ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur (i Kelvins - K) og lysintensitet (i fotstearinlys - fc) for at mulige forskjeller skal avsløres mellom valideringsgruppene og lyskombinasjonene: 1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Lesing av undertekster (SubRe), 9. Åpen dørtest (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST). De 9 lyskombinasjonene er følgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 7000 K - 7000 K fc |
|
Valideringsgruppe 3 (VG-3)
20 deltakere med kikkert ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
|
Alle valideringsgruppene tar for seg følgende ti ADL-oppgaver i 9 forskjellige kombinasjoner av lystemperatur (i Kelvins - K) og lysintensitet (i fotstearinlys - fc) for at mulige forskjeller skal avsløres mellom valideringsgruppene og lyskombinasjonene: 1. Telefonboksøk (PBS), 2. Supermarkedkvittering (SupRe), 3. Boklesing (BR), 4. Mobilmelding (CM), 5. Mobiloppføringssøk (CES), 6. Lesedataskjerm (RCS) , 7. Dropper flaskelesing (DR), 8. Lesing av undertekster (SubRe), 9. Åpen dørtest (ODT), og, 10. Skrutrekkertest (ST). De 9 lyskombinasjonene er følgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 5000 K - 7000 K - 7000 K fc |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phone Book Search (PBS) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten må finne og lese en spesifikk oppføring i en vanlig telefonbokkatalog i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. En annen oppføring blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Score for supermarkedkvittering (SupRe).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å finne og lese tre produkter fra en typisk supermarkedkvittering i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike produkter blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Poengsum for boklesing (BR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å lese et utdrag av en forhåndsbestemt lengde i en roman i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Et annet utdrag av samme lengde blir bedt om å bli lest i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mobilmeldingsscore (CM).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å lese en SMS (Short Message Service) på en mobiltelefon i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. En annen SMS blir bedt om å bli lest i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Cellular Entry Search (CES) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å finne og lese én spesifikk oppføring på en mobiltelefon i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike oppføringer blir bedt om å bli funnet i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Leser score på datamaskinskjermen (RCS).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å lese tekst av en forhåndsbestemt lengde korrekt fra en dataskjerm i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike tekster av samme lengde bes leses i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Dropper flaske Lesing (DR) score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten må lese utløpsdatoen korrekt på tre typiske pipetteflasker i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike pipetteflasker er gitt som skal leses i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undertekstlesing (SubRe) resultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å lese filmundertekster fra et ett-minutters filmutdrag på en dataskjerm i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike filmutdrag vises i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Poengsum for åpen dørtest (ODT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten er pålagt å finne en bestemt nøkkel fra en nøkkelring som inneholder 10 nøkler og legge den i det tilsvarende nøkkelhullet i døren i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike nøkkelringer er gitt i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Skrutrekkertest (ST) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienten må velge én av tre skrutrekkere og sette den inn i passende skrue blant en rekke skruetyper i de ni forskjellige kombinasjonene av lystemperatur og lysintensitet. Ulike skrutrekkere er gitt for å velges i hver kombinasjon. [skalaens beste verdi: 100, skalaens dårligste verdi: 0] |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Monokulær og binokulær UDVA av alle grupper er estimert ved å bruke den greske versjonen av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart på fire meters avstand
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Monokulær og binokulær UIVA for alle grupper estimeres ved hjelp av nettbasert Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ukorrigert nærsynsstyrke (UNVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Monokulær og binokulær UNVA for alle grupper estimeres ved hjelp av nettbasert Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
25-elementer National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Synsspesifikk livskvalitet for alle deltakerne blir evaluert med den greske versjonen av NEI VFQ-25, som leveres til pasientene før deres ADL-vurdering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUTH/EHDE9/29-5-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .