Validação de uma Estrutura de Atividades da Vida Diária em Diferentes Condições de Luz
Validação de uma Estrutura de Atividades da Vida Diária em Diferentes Combinações de Temperatura e Intensidade da Luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os objetivos do estudo está a validação de um quadro de AVDs que requeiram visão de perto e intermediária e reflitam melhor a capacidade visual, em um ambiente experimental especial de 9 combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz.
A lista final consiste nas seguintes dez tarefas básicas de AVD:
1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST).
As 9 combinações de luz são as seguintes:
3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes normofácicos com lentes naturais transparentes
- idade entre 40 a 75 anos
- UNVA: logMAR 0,1, 0,4 ou 0,7
Critério de exclusão:
- astigmatismo >1,00 dioptrias
- glaucoma
- medicamentos para baixar a pressão intraocular
- ex-cirurgia ocular incisional
- doença da córnea ou fundo
- diabetes melito
- doenças autoimunes
- doenças neurológicas, psiquiátricas ou mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de validação 1 (VG-1)
20 participantes com acuidade visual para perto não corrigida binocular (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
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Todos os grupos de validação abordam as dez tarefas AVD a seguir em 9 combinações diferentes de temperatura da luz (em Kelvins - K) e intensidade da luz (em velas de pé - fc) para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de validação e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
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Grupo de validação 2 (VG-2)
20 participantes com acuidade visual para perto não corrigida binocular (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
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Todos os grupos de validação abordam as dez tarefas AVD a seguir em 9 combinações diferentes de temperatura da luz (em Kelvins - K) e intensidade da luz (em velas de pé - fc) para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de validação e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
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Grupo de validação 3 (VG-3)
20 participantes com acuidade visual para perto não corrigida binocular (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
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Todos os grupos de validação abordam as dez tarefas AVD a seguir em 9 combinações diferentes de temperatura da luz (em Kelvins - K) e intensidade da luz (em velas de pé - fc) para que possíveis diferenças sejam reveladas entre os grupos de validação e combinações de luz: 1. Pesquisa de catálogo telefônico (PBS), 2. Recibo de supermercado (SupRe), 3. Leitura de livro (BR), 4. Mensagem de celular (CM), 5. Pesquisa de entrada de celular (CES), 6. Leitura de tela de computador (RCS) , 7. Leitura de frasco de gotas (DR), 8. Leitura de legendas (SubRe), 9. Teste de porta aberta (ODT) e, 10. Teste da chave de fenda (ST). As 9 combinações de luz são as seguintes: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 FC |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da pesquisa de catálogo telefônico (PBS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler uma entrada específica em um catálogo telefônico regular nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Uma entrada diferente é solicitada para ser encontrada em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de recibo de supermercado (SupRe)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler três produtos de um recibo típico de supermercado em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Diferentes produtos são solicitados a serem encontrados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de leitura de livros (BR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente é solicitado a ler um trecho de um comprimento predeterminado em um romance nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Um trecho diferente do mesmo tamanho é solicitado a ser lido em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de mensagem de celular (CM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler um Short Message Service (SMS) em um telefone celular em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. É solicitada a leitura de um SMS diferente em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação da pesquisa de entrada de celular (CES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar e ler uma entrada específica em um telefone celular nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes entradas são solicitadas a serem encontradas em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação da tela do computador de leitura (RCS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente é obrigado a ler corretamente o texto de um comprimento predeterminado de uma tela de computador em nove combinações diferentes de temperatura de luz e intensidade de luz. Textos diferentes do mesmo tamanho são solicitados a serem lidos em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Garrafa de gotas Pontuação de Leitura (DR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler corretamente a data de validade impressa em três frascos conta-gotas típicos nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes frascos de conta-gotas são fornecidos para serem lidos em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação de leitura de legendas (SubRe)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve ler corretamente as legendas de um trecho de filme de um minuto na tela do computador em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes trechos de filmes são mostrados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do Teste de Porta Aberta (ODT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve encontrar uma chave específica em um chaveiro com capacidade para 10 chaves e colocá-la na fechadura da porta correspondente em nove combinações diferentes de temperatura e intensidade de luz. Diferentes chaveiros são dados em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do teste de chave de fenda (ST)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O paciente deve selecionar uma entre três chaves de fenda e inseri-la no parafuso apropriado entre uma variedade de tipos de parafusos nas nove combinações diferentes de temperatura e intensidade da luz. Diferentes chaves de fenda são dadas para serem selecionadas em cada combinação. [melhor valor da escala: 100, pior valor da escala: 0] |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O UDVA monocular e binocular de todos os grupos é estimado usando a versão grega do Gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce a quatro metros de distância
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A UIVA monocular e binocular de todos os grupos é estimada usando o Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) baseado na web
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O UNVA monocular e binocular de todos os grupos é estimado usando o Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) baseado na web
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A qualidade de vida específica da visão de todos os participantes é avaliada com a versão grega do NEI VFQ-25, que é entregue aos pacientes antes de sua avaliação de AVD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUTH/EHDE9/29-5-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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