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Convalida di un quadro di attività della vita quotidiana a diverse condizioni di luce

28 aprile 2022 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Convalida di un quadro di attività della vita quotidiana a diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce

L'obiettivo primario di questo studio è la costruzione e la convalida di un ambiente sperimentale per la simulazione di una varietà di attività di visione da vicino e intermedia della vita quotidiana (ADL) in diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gli obiettivi dello studio c'è quello di convalidare un quadro di ADL che richiedono visione da vicino e intermedia e riflettono meglio la capacità visiva, in uno speciale ambiente sperimentale di 9 diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce.

L'elenco finale è costituito dalle seguenti dieci attività ADL di base:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti normofaci con una lente naturale chiara

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti normofaci con una lente naturale chiara
  • età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • UNVA: logMAR 0.1, 0.4 o 0.7

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo >1,00 diottrie
  • glaucoma
  • farmaci per abbassare la pressione intraoculare
  • ex chirurgia oculare incisionale
  • malattia della cornea o del fondo
  • diabete mellito
  • Malattie autoimmuni
  • malattie neurologiche, psichiatriche o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di convalida 1 (VG-1)
20 partecipanti con acuità visiva binoculare non corretta (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
Altro: Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di convalida affrontano le seguenti dieci attività ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce (in Kelvin - K) e intensità della luce (in candele piede - fc) per poter rivelare eventuali differenze tra i gruppi di convalida e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
Gruppo di convalida 2 (VG-2)
20 partecipanti con acuità visiva binoculare non corretta (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
Altro: Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di convalida affrontano le seguenti dieci attività ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce (in Kelvin - K) e intensità della luce (in candele piede - fc) per poter rivelare eventuali differenze tra i gruppi di convalida e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
Gruppo di convalida 3 (VG-3)
20 partecipanti con acuità visiva binoculare non corretta (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
Altro: Prestazioni dell'ADL

Tutti i gruppi di convalida affrontano le seguenti dieci attività ADL in 9 diverse combinazioni di temperatura della luce (in Kelvin - K) e intensità della luce (in candele piede - fc) per poter rivelare eventuali differenze tra i gruppi di convalida e le combinazioni di luce:

1. Ricerca rubrica telefonica (PBS), 2. Scontrino supermercato (SupRe), 3. Lettura libro (BR), 4. Messaggio cellulare (CM), 5. Ricerca voce cellulare (CES), 6. Lettura schermo computer (RCS) , 7. Lettura del flacone di gocce (DR), 8. Lettura dei sottotitoli (SubRe), 9. Test della porta aperta (ODT) e, 10. Test del cacciavite (ST).

Le 9 combinazioni di luci sono le seguenti:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ricerca nella rubrica (PBS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a trovare e leggere una voce specifica in un normale catalogo della rubrica nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione viene richiesto di trovare una voce diversa.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio dello scontrino del supermercato (SupRe).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare e leggere tre prodotti da una tipica ricevuta del supermercato nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione è richiesto di trovare prodotti diversi.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura del libro (BR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Al paziente viene richiesto di leggere un brano di una lunghezza predeterminata in un romanzo nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione è richiesto di leggere un brano diverso della stessa lunghezza.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio messaggio cellulare (CM).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve leggere un SMS (Short Message Service) su un telefono cellulare nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Per ogni combinazione viene richiesto di leggere un SMS diverso.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio CES (Cellular Entry Search).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare e leggere una voce specifica su un telefono cellulare nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ciascuna combinazione è necessario trovare voci diverse.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio Reading Computer Screen (RCS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve leggere correttamente un testo di una lunghezza predeterminata dallo schermo di un computer nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Testi diversi della stessa lunghezza devono essere letti in ogni combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura (DR) del flacone di gocce
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a leggere correttamente la data di scadenza stampata su tre tipici flaconi contagocce nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Vengono forniti diversi flaconi contagocce da leggere in ciascuna combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio di lettura dei sottotitoli (SubRe).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente è tenuto a leggere correttamente i sottotitoli del film da un estratto di un film di un minuto sullo schermo di un computer nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. In ogni combinazione vengono mostrati diversi estratti di film.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio Open Door Test (ODT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve trovare una chiave specifica da un portachiavi che contiene 10 chiavi e inserirla nel corrispondente buco della serratura della porta nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Diversi portachiavi sono dati in ogni combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del test del cacciavite (ST).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il paziente deve selezionare uno tra tre cacciaviti e inserirlo nella vite appropriata tra una varietà di tipi di viti nelle nove diverse combinazioni di temperatura e intensità della luce. Vengono forniti diversi cacciaviti da selezionare in ciascuna combinazione.

[miglior valore della scala: 100, peggior valore della scala: 0]
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UDVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando la versione greca della tabella di studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce a quattro metri di distanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UIVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) basato sul web
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'UNVA monoculare e binoculare di tutti i gruppi è stimata utilizzando il Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) basato sul web
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) a 25 voci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La qualità della vita specifica per la visione di tutti i partecipanti viene valutata con la versione greca del NEI VFQ-25, che viene consegnata ai pazienti prima della loro valutazione ADL.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUTH/EHDE9/29-5-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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