Validierung eines Rahmenwerks für Aktivitäten des täglichen Lebens bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen
Validierung eines Rahmenwerks für Aktivitäten des täglichen Lebens bei verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Zielen der Studie gehört die Validierung eines Rahmens von ADLs, die Nah- und Mittelsicht erfordern und die Sehfähigkeit besser widerspiegeln, in einer speziellen experimentellen Umgebung mit 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität.
Die endgültige Liste besteht aus den folgenden zehn grundlegenden ADL-Aufgaben:
1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbeleg (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschen-Lesung (DR), 8. Untertitel-Lesung (SubRe), 9. Open-Door-Test (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST).
Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden:
3000 K – 25 fc, 3000 K – 50 fc, 3000 K – 75 fc 4000 K – 25 fc, 4000 K – 50 fc, 4000 K – 75 fc 6000 K – 25 fc, 6000 K – 50 fc, 6000 K – 75 fc
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normophakische Teilnehmer mit einer klaren natürlichen Linse
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- UNVA: logMAR 0,1, 0,4 oder 0,7
Ausschlusskriterien:
- Astigmatismus >1,00 Dioptrien
- Glaukom
- Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
- ehemalige Inzisions-Augenchirurgie
- Hornhaut- oder Funduserkrankung
- Diabetes Mellitus
- Autoimmunerkrankungen
- neurologische, psychiatrische oder psychische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Validierungsgruppe 1 (VG-1)
20 Teilnehmer mit binokularem unkorrigiertem Nahvisus (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
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Alle Validierungsgruppen bearbeiten die folgenden zehn ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur (in Kelvin – K) und Lichtintensität (in Fußkerzen – fc), um mögliche Unterschiede zwischen den Validierungsgruppen und Lichtkombinationen aufzudecken: 1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbeleg (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschen-Lesung (DR), 8. Untertitel-Lesung (SubRe), 9. Open-Door-Test (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST). Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden: 3000 K – 25 fc, 3000 K – 50 fc, 3000 K – 75 fc 4000 K – 25 fc, 4000 K – 50 fc, 4000 K – 75 fc 6000 K – 25 fc, 6000 K – 50 fc, 6000 K – 75 fc |
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Validierungsgruppe 2 (VG-2)
20 Teilnehmer mit binokularem unkorrigiertem Nahvisus (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
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Alle Validierungsgruppen bearbeiten die folgenden zehn ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur (in Kelvin – K) und Lichtintensität (in Fußkerzen – fc), um mögliche Unterschiede zwischen den Validierungsgruppen und Lichtkombinationen aufzudecken: 1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbeleg (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschen-Lesung (DR), 8. Untertitel-Lesung (SubRe), 9. Open-Door-Test (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST). Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden: 3000 K – 25 fc, 3000 K – 50 fc, 3000 K – 75 fc 4000 K – 25 fc, 4000 K – 50 fc, 4000 K – 75 fc 6000 K – 25 fc, 6000 K – 50 fc, 6000 K – 75 fc |
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Validierungsgruppe 3 (VG-3)
20 Teilnehmer mit binokularem unkorrigiertem Nahvisus (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
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Alle Validierungsgruppen bearbeiten die folgenden zehn ADL-Aufgaben in 9 verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur (in Kelvin – K) und Lichtintensität (in Fußkerzen – fc), um mögliche Unterschiede zwischen den Validierungsgruppen und Lichtkombinationen aufzudecken: 1. Telefonbuchsuche (PBS), 2. Supermarktbeleg (SupRe), 3. Buchlesen (BR), 4. Mobilfunknachricht (CM), 5. Mobilfunkeintragssuche (CES), 6. Computerbildschirm lesen (RCS) , 7. Tropfenflaschen-Lesung (DR), 8. Untertitel-Lesung (SubRe), 9. Open-Door-Test (ODT) und 10. Schraubendrehertest (ST). Die 9 Lichtkombinationen sind die folgenden: 3000 K – 25 fc, 3000 K – 50 fc, 3000 K – 75 fc 4000 K – 25 fc, 4000 K – 50 fc, 4000 K – 75 fc 6000 K – 25 fc, 6000 K – 50 fc, 6000 K – 75 fc |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Telefonbuchsuche (PBS).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen bestimmten Eintrag in einem regulären Telefonbuchkatalog in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination wird nach einem anderen Eintrag gesucht. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Supermarket Receipt (SupRe)-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient soll drei Produkte auf einer typischen Supermarktquittung in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination sollen unterschiedliche Produkte gefunden werden. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Book Reading (BR)-Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen Ausschnitt einer vorbestimmten Länge in einem Roman in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität lesen. In jeder Kombination wird ein anderer Ausschnitt gleicher Länge zum Lesen aufgefordert. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Cellular Message (CM)-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen Short Message Service (SMS) auf einem Mobiltelefon in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität lesen. In jeder Kombination wird eine andere SMS zum Lesen aufgefordert. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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CES-Punktzahl (Cellular Entry Search).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen bestimmten Eintrag auf einem Mobiltelefon in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität finden und lesen. In jeder Kombination werden unterschiedliche Einträge gesucht. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Reading Computer Screen (RCS) Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss Text einer vorbestimmten Länge von einem Computerbildschirm in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität korrekt lesen. In jeder Kombination sollen unterschiedliche Texte gleicher Länge gelesen werden. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Tropft Flaschenlesung (DR) Punktzahl
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss das auf drei typischen Augentropfflaschen aufgedruckte Verfallsdatum in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität korrekt ablesen. In jeder Kombination werden verschiedene Augentropfflaschen zum Ablesen angegeben. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Untertitel Lesen (SubRe) Partitur
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss die Filmuntertitel eines einminütigen Filmausschnitts auf einem Computerbildschirm in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität richtig lesen. In jeder Kombination werden unterschiedliche Filmausschnitte gezeigt. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Open-Door-Test (ODT)-Ergebnis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen bestimmten Schlüssel aus einem Schlüsselbund mit 10 Schlüsseln finden und ihn in das entsprechende Türschlüsselloch in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität stecken. In jeder Kombination sind unterschiedliche Schlüsselanhänger enthalten. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Ergebnis des Schraubendrehertests (ST).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Patient muss einen von drei Schraubendrehern auswählen und ihn in die entsprechende Schraube aus einer Vielzahl von Schraubentypen in den neun verschiedenen Kombinationen von Lichttemperatur und Lichtintensität einsetzen. In jeder Kombination stehen verschiedene Schraubendreher zur Auswahl. [bester Wert der Skala: 100, schlechtester Wert der Skala: 0] |
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die monokulare und binokulare UDVA aller Gruppen wird unter Verwendung der griechischen Version der Studientabelle zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie in einer Entfernung von vier Metern geschätzt
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die monokulare und binokulare UIVA aller Gruppen wird mit dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) geschätzt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die monokulare und binokulare UNVA aller Gruppen wird mit dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) geschätzt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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25-Punkte-Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die sehspezifische Lebensqualität aller Teilnehmer wird mit der griechischen Version von NEI VFQ-25 bewertet, die den Patienten vor ihrer ADL-Bewertung ausgehändigt wird.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUTH/EHDE9/29-5-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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