Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření rámce činností každodenního života za různých světelných podmínek

28. dubna 2022 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Validace rámce činností každodenního života při různých kombinacích teploty světla a intenzity světla

Primárním cílem této studie je konstrukce a ověření experimentálního prostředí pro simulaci různých aktivit denního života na blízko a na střední vidění (ADL) v různých kombinacích teploty světla a intenzity světla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi cíle studie patří ověření rámce ADL, které vyžadují vidění na blízko a střední úroveň a lépe odrážejí zrakovou kapacitu, ve speciálním experimentálním prostředí 9 různých kombinací teploty světla a intenzity světla.

Konečný seznam se skládá z následujících deseti základních úkolů ADL:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6050 K - 6000 K - 6000 K fc

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Normofakičtí účastníci s čirou přirozenou čočkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normofakičtí účastníci s čirou přirozenou čočkou
  • věk od 40 do 75 let
  • UNVA: logMAR 0,1, 0,4 nebo 0,7

Kritéria vyloučení:

  • astigmatismus >1,00 dioptrie
  • glaukom
  • léky snižující nitrooční tlak
  • bývalá řezná oční chirurgie
  • onemocnění rohovky nebo fundu
  • diabetes mellitus
  • autoimunitní onemocnění
  • neurologická, psychiatrická nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ověřovací skupina 1 (VG-1)
20 účastníků s binokulární nekorigovanou blízkou zrakovou ostrostí (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
Jiný: Výkon ADL

Všechny validační skupiny řeší následujících deset úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla (v Kelvinech - K) a intenzity světla (ve svíčkách nohou - fc), aby byly odhaleny možné rozdíly mezi validačními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6050 K - 6000 K - 6000 K fc
Ověřovací skupina 2 (VG-2)
20 účastníků s binokulární nekorigovanou blízkou zrakovou ostrostí (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
Jiný: Výkon ADL

Všechny validační skupiny řeší následujících deset úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla (v Kelvinech - K) a intenzity světla (ve svíčkách nohou - fc), aby byly odhaleny možné rozdíly mezi validačními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6050 K - 6000 K - 6000 K fc
Ověřovací skupina 3 (VG-3)
20 účastníků s binokulární nekorigovanou blízkou zrakovou ostrostí (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
Jiný: Výkon ADL

Všechny validační skupiny řeší následujících deset úkolů ADL v 9 různých kombinacích teploty světla (v Kelvinech - K) a intenzity světla (ve svíčkách nohou - fc), aby byly odhaleny možné rozdíly mezi validačními skupinami a kombinacemi světla:

1. Vyhledávání v telefonním seznamu (PBS), 2. Účtenka ze supermarketu (SupRe), 3. Čtení knihy (BR), 4. Mobilní zpráva (CM), 5. Vyhledávání v mobilní síti (CES), 6. Čtení obrazovky počítače (RCS) , 7. Kapky čtení láhve (DR), 8. čtení titulků (SubRe), 9. Test otevřených dveří (ODT) a, 10. Zkouška šroubovákem (ST).

9 světelných kombinací je následujících:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6050 K - 6000 K - 6000 K fc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vyhledávání v telefonním seznamu (PBS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst konkrétní položku v běžném katalogu telefonního seznamu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadován jiný záznam.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre účtenky supermarketu (SupRe).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst tři produkty z typické účtenky ze supermarketu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé produkty.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre čtení knih (BR).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí přečíst úryvek předem stanovené délky v románu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadován jiný úryvek stejné délky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre mobilních zpráv (CM).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí přečíst službu krátkých textových zpráv (SMS) na mobilním telefonu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci je požadováno přečtení jiné SMS.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre CES (Cellular Entry Search).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít a přečíst jeden konkrétní záznam na mobilním telefonu v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé položky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Čtení skóre obrazovky počítače (RCS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně číst text předem stanovené délky z obrazovky počítače v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou požadovány různé texty stejné délky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Drops bottle Reading (DR) score
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně přečíst datum expirace vytištěné na třech typických lahvičkách s kapátkem v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. Pro každou kombinaci jsou dány různé lahvičky s kapátkem.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre čtení titulků (SubRe).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí správně číst filmové titulky z jednominutového úryvku filmu na obrazovce počítače v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou zobrazeny různé úryvky z filmů.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre testu otevřených dveří (ODT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient musí najít konkrétní klíč z klíčenky, která obsahuje 10 klíčů, a vložit jej do odpovídající klíčové dírky u dveří v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou uvedeny různé klíčenky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre testu šroubováku (ST).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Pacient si musí vybrat jeden ze tří šroubováků a vložit jej do příslušného šroubu z různých typů šroubů v devíti různých kombinacích teploty světla a intenzity světla. V každé kombinaci jsou k dispozici různé šroubováky.

[nejlepší hodnota váhy: 100, nejhorší hodnota váhy: 0]
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UDVA všech skupin se odhaduje pomocí řecké verze studijního diagramu včasné léčby diabetické retinopatie na vzdálenost čtyř metrů
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Neopravená střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UIVA všech skupin se odhaduje pomocí webového Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Monokulární a binokulární UNVA všech skupin se odhaduje pomocí webového Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
25-položkové skóre z dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ-25).
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kvalita života všech účastníků specifická pro vidění je hodnocena pomocí řecké verze NEI VFQ-25, která je předána pacientům před jejich hodnocením ADL.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUTH/EHDE9/29-5-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkon ADL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit