Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindennapi életvitelre vonatkozó keretrendszer érvényesítése különböző fényviszonyok mellett

2022. április 28. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

A mindennapi életvitelre vonatkozó keretrendszer érvényesítése a fényhőmérséklet és a fényintenzitás különböző kombinációinál

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy kísérleti környezet felépítése és validálása a mindennapi élet számos közeli és közepes látóképességű tevékenységének (ADL) szimulálására a fényhőmérséklet és a fényintenzitás különböző kombinációiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai között szerepel egy olyan ADL-keret validálása, amely közeli és közbenső látást igényel, és jobban tükrözi a vizuális kapacitást, a fényhőmérséklet és a fényintenzitás 9 különböző kombinációjából álló speciális kísérleti környezetben.

A végső lista a következő tíz alapvető ADL-feladatból áll:

1. Telefonkönyv-keresés (PBS), 2. Szupermarket nyugta (SupRe), 3. Könyvolvasás (BR), 4. Mobil üzenet (CM), 5. Mobil bejegyzés keresése (CES), 6. Számítógép képernyőjének olvasása (RCS) , 7. Cseppüveg leolvasása (DR), 8. Feliratolvasás (SubRe), 9. Nyitott ajtó teszt (ODT), és, 10. Csavarhúzó teszt (ST).

A 9 fénykombináció a következő:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - 650 fc fc

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normophakiás résztvevők tiszta természetes lencsével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normofákiás résztvevők tiszta természetes lencsével
  • életkor 40 és 75 év között
  • UNVA: logMAR 0.1, 0.4 vagy 0.7

Kizárási kritériumok:

  • asztigmatizmus > 1,00 dioptria
  • glaukóma
  • intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek
  • korábbi metsző szemműtét
  • szaruhártya vagy szemfenék betegsége
  • diabetes mellitus
  • autoimmun betegség
  • neurológiai, pszichiátriai vagy mentális betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. érvényesítési csoport (VG-1)
20 résztvevő binokuláris korrigált közeli látásélességgel (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
Egyéb: ADL teljesítmény

Az összes validációs csoport a következő tíz ADL feladattal foglalkozik a fényhőmérséklet (Kelvinben - K) és a fényintenzitás (lábgyertyákban - fc) 9 különböző kombinációjában annak érdekében, hogy feltárják a lehetséges különbségeket az érvényesítési csoportok és fénykombinációk között:

1. Telefonkönyv-keresés (PBS), 2. Szupermarket nyugta (SupRe), 3. Könyvolvasás (BR), 4. Mobil üzenet (CM), 5. Mobil bejegyzés keresése (CES), 6. Számítógép képernyőjének olvasása (RCS) , 7. Cseppüveg leolvasása (DR), 8. Feliratolvasás (SubRe), 9. Nyitott ajtó teszt (ODT), és, 10. Csavarhúzó teszt (ST).

A 9 fénykombináció a következő:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - 650 fc fc
2. érvényesítési csoport (VG-2)
20 résztvevő binokuláris korrigált közeli látásélességgel (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
Egyéb: ADL teljesítmény

Az összes validációs csoport a következő tíz ADL feladattal foglalkozik a fényhőmérséklet (Kelvinben - K) és a fényintenzitás (lábgyertyákban - fc) 9 különböző kombinációjában annak érdekében, hogy feltárják a lehetséges különbségeket az érvényesítési csoportok és fénykombinációk között:

1. Telefonkönyv-keresés (PBS), 2. Szupermarket nyugta (SupRe), 3. Könyvolvasás (BR), 4. Mobil üzenet (CM), 5. Mobil bejegyzés keresése (CES), 6. Számítógép képernyőjének olvasása (RCS) , 7. Cseppüveg leolvasása (DR), 8. Feliratolvasás (SubRe), 9. Nyitott ajtó teszt (ODT), és, 10. Csavarhúzó teszt (ST).

A 9 fénykombináció a következő:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - 650 fc fc
3. érvényesítési csoport (VG-3)
20 résztvevő binokuláris korrigált közeli látásélességgel (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
Egyéb: ADL teljesítmény

Az összes validációs csoport a következő tíz ADL feladattal foglalkozik a fényhőmérséklet (Kelvinben - K) és a fényintenzitás (lábgyertyákban - fc) 9 különböző kombinációjában annak érdekében, hogy feltárják a lehetséges különbségeket az érvényesítési csoportok és fénykombinációk között:

1. Telefonkönyv-keresés (PBS), 2. Szupermarket nyugta (SupRe), 3. Könyvolvasás (BR), 4. Mobil üzenet (CM), 5. Mobil bejegyzés keresése (CES), 6. Számítógép képernyőjének olvasása (RCS) , 7. Cseppüveg leolvasása (DR), 8. Feliratolvasás (SubRe), 9. Nyitott ajtó teszt (ODT), és, 10. Csavarhúzó teszt (ST).

A 9 fénykombináció a következő:

3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 6000 K - 650 fc fc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telefonkönyv-keresés (PBS) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek meg kell találnia és elolvasnia egy adott bejegyzést egy normál telefonkönyv-katalógusban a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációban más bejegyzést kell keresni.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Szupermarket nyugta (SupRe) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek három terméket kell megtalálnia és elolvasnia egy tipikus szupermarket nyugtán a fényhőmérséklet és a fényerősség kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációban más-más terméket kérünk.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Könyvolvasás (BR) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek el kell olvasnia egy előre meghatározott hosszúságú részletet egy regényben a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációnál eltérő, azonos hosszúságú kivonatot kérünk felolvasni.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Mobil üzenetek (CM) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek el kell olvasnia egy rövid üzenetet (SMS) mobiltelefonján a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációnál más SMS-t kell olvasni.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Cellular Entry Search (CES) pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek meg kell találnia és elolvasnia egy adott bejegyzést a mobiltelefonján a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációban különböző bejegyzéseket kell keresni.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Számítógép képernyőjének (RCS) pontszámának olvasása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek előre meghatározott hosszúságú szöveget kell helyesen olvasnia a számítógép képernyőjéről a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációban különböző, azonos hosszúságú szövegeket kérünk felolvasni.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Csepp üveg Reading (DR) pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek pontosan le kell olvasnia a három tipikus szemcseppentő palackra nyomtatott lejárati dátumot a fényhőmérséklet és fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Minden kombinációban különböző szemcseppentős palackok olvashatók.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Feliratolvasás (SubRe) pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek helyesen kell elolvasnia a filmfeliratokat egy egyperces filmrészletből a számítógép képernyőjén a fényhőmérséklet és a fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Mindegyik kombinációban különböző filmrészletek láthatók.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Nyitott ajtó teszt (ODT) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek meg kell találnia egy adott kulcsot egy 10 kulcsot tartalmazó kulcstartóban, és be kell helyeznie a megfelelő ajtókulcslyukba a fényhőmérséklet és a fényerősség kilenc különböző kombinációjában. Mindegyik kombinációhoz különböző kulcstartók tartoznak.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Csavarhúzó teszt (ST) pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A páciensnek ki kell választania egyet a három csavarhúzó közül, és be kell helyeznie a megfelelő csavarba a különféle csavartípusok közül a fényhőmérséklet és fényintenzitás kilenc különböző kombinációjában. Mindegyik kombinációhoz különböző csavarhúzókat kell kiválasztani.

[a skála legjobb értéke: 100, a skála legrosszabb értéke: 0]
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az összes csoport monokuláris és binokuláris UDVA-ját a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatának görög változatával becsülték meg négy méter távolságban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az összes csoport monokuláris és binokuláris UIVA-ját webalapú Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) segítségével becsülték meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Korrigált közeli látásélesség (UNVA)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az összes csoport monokuláris és binokuláris UNVA-értékét web-alapú Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART) segítségével becsülték meg.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
25 tételes National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az összes résztvevő látásspecifikus életminőségét a NEI VFQ-25 görög változatával értékelik, amelyet az ADL értékelése előtt adnak át a betegeknek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Democritus University of Thrace

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUTH/EHDE9/29-5-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADL teljesítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel