Validatie van een kader voor dagelijkse levensverrichtingen bij verschillende lichtomstandigheden
Validatie van een raamwerk voor dagelijkse activiteiten bij verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de doelstellingen van de studie is het valideren van een raamwerk van ADL's die dichtbij en middellang zicht vereisen en die de visuele capaciteit beter weerspiegelen, in een speciale experimentele omgeving van 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit.
De definitieve lijst bestaat uit de volgende tien basis ADL-taken:
1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Drops bottle reading (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST).
De 9 lichtcombinaties zijn de volgende:
3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normofakische deelnemers met een heldere natuurlijke lens
- leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
- UNVA: logMAR 0.1, 0.4 of 0.7
Uitsluitingscriteria:
- astigmatisme >1,00 dioptrieën
- glaucoom
- intraoculaire drukverlagende medicijnen
- voormalige incisie oogchirurgie
- hoornvlies- of fundusziekte
- suikerziekte
- auto-immuunziekten
- neurologische, psychiatrische of psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Validatie groep 1 (VG-1)
20 deelnemers met verrekijker Ongecorrigeerde Near Visual Acuity (UNVA) 0.1 logMAR (Snellen 20/25)
|
Alle validatiegroepen behandelen de volgende tien ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur (in Kelvin - K) en lichtintensiteit (in foot candles - fc) om mogelijke verschillen tussen de validatiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen: 1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Drops bottle reading (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST). De 9 lichtcombinaties zijn de volgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc |
|
Validatiegroep 2 (VG-2)
20 deelnemers met verrekijker Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
|
Alle validatiegroepen behandelen de volgende tien ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur (in Kelvin - K) en lichtintensiteit (in foot candles - fc) om mogelijke verschillen tussen de validatiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen: 1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Drops bottle reading (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST). De 9 lichtcombinaties zijn de volgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc |
|
Validatiegroep 3 (VG-3)
20 deelnemers met verrekijker Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
|
Alle validatiegroepen behandelen de volgende tien ADL-taken in 9 verschillende combinaties van lichttemperatuur (in Kelvin - K) en lichtintensiteit (in foot candles - fc) om mogelijke verschillen tussen de validatiegroepen en lichtcombinaties aan het licht te brengen: 1. Telefoonboek zoeken (PBS), 2. Supermarktbon (SupRe), 3. Boek lezen (BR), 4. Mobiel bericht (CM), 5. Mobiel zoeken (CES), 6. Computerscherm lezen (RCS) , 7. Drops bottle reading (DR), 8. Ondertitels lezen (SubRe), 9. Open deur test (ODT), en, 10. Schroevendraaiertest (ST). De 9 lichtcombinaties zijn de volgende: 3000 K - 25 fc, 3000 K - 50 fc, 3000 K - 75 fc 4000 K - 25 fc, 4000 K - 50 fc, 4000 K - 75 fc 6000 K - 25 fc, 6000 K - 50 fc, 6000 K - 75 fc |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefoonboek zoeken (PBS) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet een specifiek item in een reguliere telefoonboekcatalogus vinden en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om een ander item te vinden. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Supermarktbon (SupRe) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Patiënt moet drie producten van een typische supermarktbon zoeken en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende producten te vinden. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Boek lezen (BR) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Patiënt moet een fragment van een vooraf bepaalde lengte in een roman lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd een ander fragment van dezelfde lengte te lezen. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Cellulaire berichtscore (CM).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet een Short Message Service (SMS) lezen op een mobiele telefoon in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om een andere sms te lezen. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Cellular Entry Search (CES)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet één specifiek item op een mobiele telefoon zoeken en lezen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende items te vinden. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Score op computerscherm (RCS) lezen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet tekst van een vooraf bepaalde lengte correct lezen van een computerscherm in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie wordt gevraagd om verschillende teksten van dezelfde lengte te lezen. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Laat fles Reading (DR) -score vallen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet de vervaldatum correct lezen die is afgedrukt op drie typische oogdruppelflesjes in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende oogdruppelflesjes gegeven om te lezen. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ondertitels lezen (SubRe) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet filmondertitels van een filmfragment van één minuut correct lezen op een computerscherm in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende filmfragmenten getoond. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Open Door Test (ODT)-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet een specifieke sleutel vinden van een sleutelhanger die 10 sleutels bevat en deze in het overeenkomstige sleutelgat van de deur steken in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende sleutelhangers gegeven. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Schroevendraaiertest (ST) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De patiënt moet een van de drie schroevendraaiers kiezen en deze in de juiste schroef steken uit een verscheidenheid aan schroeftypen in de negen verschillende combinaties van lichttemperatuur en lichtintensiteit. In elke combinatie worden verschillende schroevendraaiers gegeven om te selecteren. [schaal's beste waarde: 100, schaal's slechtste waarde: 0] |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Monoculaire en binoculaire UDVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de Griekse versie van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart op vier meter afstand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Monoculaire en binoculaire UIVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de webgebaseerde Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Monoculaire en binoculaire UNVA van alle groepen wordt geschat met behulp van de webgebaseerde Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Visiespecifieke kwaliteit van leven van alle deelnemers wordt geëvalueerd met de Griekse versie van NEI VFQ-25, die voorafgaand aan hun ADL-beoordeling aan de patiënten wordt overhandigd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUTH/EHDE9/29-5-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .