Validation d'un cadre d'activités de la vie quotidienne dans différentes conditions d'éclairage
Validation d'un cadre d'activités de la vie quotidienne à différentes combinaisons de température lumineuse et d'intensité lumineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs de l'étude est de valider un cadre d'AVQ nécessitant une vision de près et intermédiaire et reflétant mieux la capacité visuelle, dans un environnement expérimental spécial de 9 combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse.
La liste finale comprend les dix tâches ADL de base suivantes :
1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST).
Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes :
3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participants normophaques avec un cristallin naturel clair
- âge entre 40 et 75 ans
- UNVA : logMAR 0,1, 0,4 ou 0,7
Critère d'exclusion:
- astigmatisme > 1,00 dioptries
- glaucome
- médicaments pour réduire la pression intraoculaire
- ancienne chirurgie oculaire incisionnelle
- maladie de la cornée ou du fond d'œil
- diabète sucré
- maladies auto-immunes
- maladies neurologiques, psychiatriques ou mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Validation groupe 1 (VG-1)
20 participants avec acuité visuelle proche non corrigée binoculaire (UNVA) 0,1 logMAR (Snellen 20/25)
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Tous les groupes de validation abordent les dix tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse (en Kelvins - K) et d'intensité lumineuse (en foot candles - fc) afin que les différences possibles soient révélées entre les groupes de validation et les combinaisons lumineuses : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
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Validation groupe 2 (VG-2)
20 participants avec acuité visuelle rapprochée non corrigée binoculaire (UNVA) 0,4 logMAR (Snellen 20/50)
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Tous les groupes de validation abordent les dix tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse (en Kelvins - K) et d'intensité lumineuse (en foot candles - fc) afin que les différences possibles soient révélées entre les groupes de validation et les combinaisons lumineuses : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
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Validation groupe 3 (VG-3)
20 participants avec acuité visuelle proche non corrigée binoculaire (UNVA) 0,7 logMAR (Snellen 20/100)
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Tous les groupes de validation abordent les dix tâches ADL suivantes dans 9 combinaisons différentes de température lumineuse (en Kelvins - K) et d'intensité lumineuse (en foot candles - fc) afin que les différences possibles soient révélées entre les groupes de validation et les combinaisons lumineuses : 1. Recherche d'annuaire téléphonique (PBS), 2. Reçu de supermarché (SupRe), 3. Lecture de livre (BR), 4. Message cellulaire (CM), 5. Recherche d'entrée cellulaire (CES), 6. Lecture d'écran d'ordinateur (RCS) , 7. Lecture du flacon compte-gouttes (DR), 8. Lecture des sous-titres (SubRe), 9. Test de la porte ouverte (ODT) et, 10. Essai au tournevis (ST). Les 9 combinaisons lumineuses sont les suivantes : 3000 K - 25 FC, 3000 K - 50 FC, 3000 K - 75 FC 4000 K - 25 FC, 4000 K - 50 FC, 4000 K - 75 FC 6000 K - 25 FC, 6000 K - 50 FC, 6000 K - 75 FC |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de recherche dans l'annuaire téléphonique (PBS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire une entrée spécifique dans un catalogue d'annuaire téléphonique standard dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Une entrée différente doit être trouvée dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de reçu de supermarché (SupRe)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire trois produits sur un reçu de supermarché typique dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents produits sont demandés pour être trouvés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de lecture de livre (BR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire un extrait d'une longueur prédéterminée dans un roman dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Un extrait différent de même longueur doit être lu dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de message cellulaire (CM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire un service de messages courts (SMS) sur un téléphone cellulaire dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Un SMS différent est demandé à lire dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de recherche d'entrée cellulaire (CES)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver et lire une entrée spécifique sur un téléphone cellulaire dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différentes entrées doivent être trouvées dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score de lecture d'écran d'ordinateur (RCS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement un texte d'une longueur prédéterminée sur un écran d'ordinateur dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents textes de même longueur sont invités à être lus dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Flacon compte-gouttes Score de lecture (DR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement la date de péremption imprimée sur trois flacons compte-gouttes typiques dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents flacons compte-gouttes sont donnés pour être lus dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Note de lecture des sous-titres (SubRe)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit lire correctement les sous-titres du film à partir d'un extrait de film d'une minute sur un écran d'ordinateur dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents extraits de films sont présentés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score du test de porte ouverte (ODT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit trouver une clé spécifique dans un porte-clés contenant 10 clés et la placer dans le trou de serrure de la porte correspondante dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents porte-clés sont donnés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score du test de tournevis (ST)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le patient doit sélectionner un tournevis parmi trois et l'insérer dans la vis appropriée parmi une variété de types de vis dans les neuf combinaisons différentes de température lumineuse et d'intensité lumineuse. Différents tournevis sont donnés pour être sélectionnés dans chaque combinaison. [la meilleure valeur de l'échelle : 100, la pire valeur de l'échelle : 0] |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UDVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide de la version grecque du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique à quatre mètres de distance
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UIVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide du test de lecture d'acuité numérique Democritus basé sur le Web (wDDART)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'UNVA monoculaire et binoculaire de tous les groupes est estimée à l'aide du test de lecture d'acuité numérique Democritus basé sur le Web (wDDART)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Score en 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La qualité de vie spécifique à la vision de tous les participants est évaluée avec la version grecque du NEI VFQ-25, qui est remise aux patients avant leur évaluation AVQ.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUTH/EHDE9/29-5-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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