재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 항-BCMA CAR-NK 세포 요법
2021년 11월 21일 업데이트: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 항BCMA CAR-NK 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에게 BCMA CAR-NK 세포(탯줄 및 제대혈(CB) 유래 CAR-엔지니어링 NK 세포)를 주입하여 이 전략의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. .
CAR은 MM 환자의 악성 형질 세포 표면에서 발현되는 단백질인 BCMA를 표적으로 하여 NK 세포가 MM 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xi zhang, PhD/MD
- 전화번호: +86 13808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruihao Huang, MD
- 전화번호: +86 18984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- 모병
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
연락하다:
- Ruihao Huang, MD
- 전화번호: +86 18984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
-
연락하다:
- Xi Zhang, MD/PhD
- 전화번호: +86 13808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 다발성 골수종 국제표준에 따르면 다발성 골수종 진단을 증명하는 의학적 검사에 대한 정보가 있어야 합니다.
- 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 적어도 2개의 사전 치료 라인을 받았고, PD보다 효능이 없음; 질병 차도 후 질병 진행 또는 재발 및 마지막 치료 후 불응 또는 차도 없음.
- 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0 g/dL 또는 정의된 대로 소변 M-단백질 수준; 또는 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM; 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 질환 dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파/람다 유리 경쇄 비율;
- ECOG 점수: 0~2(부록 3 참조), 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
- 스크리닝 기간 동안 임상 실험실 값은 다음 기준을 충족했습니다. 혈소판 수 >50×10^9/L(검사실 검사 전 ≤7일 동안 수혈을 받지 않음); 호중구 절대 수치 오이에틴(낮은 지지 치료를 받지 않음); 혈소판 수 >50×10^9/L, 과잉 성장 인자 지원 사용 허용); ALT 및 AST ≤3×ULN; 총 빌리루빈 ≤2.0× UNL; 크레아티닌 청소율×40mL/분; 교정된 혈청 칼슘 L/minctordL(3.1mmol/L) 또는 유리 칼슘 이온 또는 유리 L(L(ommol/L); 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN.
- 가임기 여성 피험자의 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 효율적인 피임법을 사용해야 합니다(시험 종료 시 ICF 서명 양식).
제외 기준:
- CAR-NK 요법을 받았음;
- 세포 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 기타 악성종양의 과거력;
- 모든 불안정한 심혈관 질환은 본인 또는 법적 보호자가 사전 동의서를 작성하여 발생했습니다. "3 + 3" 도스 등급을 사용하여 주입), 약물 간섭이 필요한 중증 부정맥, 심장 혈관 성형술/관상동맥 스텐트 이식/심장 우회 수술 ≤ 등록 전 6개월;
- 다발성 골수종 치료를 위해 3개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 자;
- 뇌 손상, 의식 장애, 간질, 더 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓은 사람;
- 입원 전 4주 이내에 생백신이 있었다;
- 활동성 간염(HBVDNA 또는 HCVRNA 양성), 매독 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환(HIV 감염 환자를 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 적절한 산소 포화도를 유지하려면 산소가 필요합니다.
- 플루다라빈 또는 시클로포스파미드 치료에 대한 금기.
- 통제되지 않은 활동성 감염이 있었다;자가 면역 질환, 면역 결핍 또는 면역 억제 (글루코 코르티코이드 제외) 요법이 필요한 기타 질병이있는 환자;
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 알코올, 약물 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자가 시험을 예상하는 것이 부적절하다고 연구자가 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항-BCMA CAR-NK 세포
화학 요법으로 전처리한 후 Anti-BCMA CAR-NK 세포를 평가합니다.
|
권장량: 30mg/m2(D-5~D-3), 기준선에서 종양 부하에 따라 결정됨.
권장량: 300-500mg/m2(D-5~D-3), 기준선에서 종양 부하에 의해 결정됨.
1-3×10^6 /KG, 3-6×10^6 /KG, 0.6-1.2×10^7/KG
림프구 고갈 후 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 관해율(ORR)
기간: 주입 후 2개월
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
|
주입 후 2개월
|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 2개월 이내
|
Anti-BCMA CAR-NK 세포의 안전성, 내약성을 특성화하기 위해
|
주입 후 2개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
|
최대 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 반응 평가
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xi zhang, PhD/MD, Department of Hematology, Xinqiao Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCMA NK for MM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .