Terapia komórkowa anty-BCMA CAR-NK w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
2. Zgodnie z międzynarodowym standardem dotyczącym szpiczaka mnogiego, posiadać informacje o badaniu lekarskim potwierdzającym rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
3. Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu i immunomodulator, bez skuteczności większej niż PD; progresja choroby lub nawrót choroby po remisji choroby i oporność lub brak remisji po leczeniu w ostatnim czasie.
4. Wymierna choroba podczas badania przesiewowego określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥1,0 ​​g/dl lub poziom białka M w moczu zgodnie z definicją ；lub MM łańcucha lekkiego bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu; immunoglobuliny w surowicy, wolne łańcuchy lekkie, choroba dL i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa/lambda w surowicy;
5. Punktacja ECOG: 0~2 （Patrz Aneks 3）, szacowany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące;
6. W okresie przesiewowym kliniczne wartości laboratoryjne spełniały następujące kryteria: Hemoglobiny 70 g/l (nie otrzymał transfuzji krwinek czerwonych ≤7 dni przed badaniami laboratoryjnymi, rekombinowana ludzka erytropoetyna jest dozwolona); Liczba płytek krwi >50×10^9/L (nie wykonano transfuzji krwi ≤7 dni przed badaniami laboratoryjnymi); Bezwzględna liczba neutrofili oetyna jest obniżona (nie otrzymał leczenia wspomagającego); Liczba płytek krwi >50×10^9/L, dozwolone stosowanie powyżej wsparcia czynnika wzrostu); ALT i AST ≤3×GGN；bilirubina całkowita ≤2,0×UNL；klirens kreatyniny×40mL/min；skorygowany poziom wapnia w surowicy L/minctordL (3,1 mmol/l) lub wolny jon wapnia lub wolnyL(L(ommol/l); protrombina czas i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​× GGN.
7. Test ciążowy z moczu kobiet w wieku rozrodczym powinien być ujemny i nie w okresie laktacji;
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję (formularz podpisania ICF do końca badania)

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali terapię CAR-NK;
2. Mieć historię alergii na jakikolwiek składnik produktów komórkowych;
3. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
4. wystąpiła jakakolwiek niestabilna choroba układu krążenia po wyrażeniu świadomej zgody przez siebie lub opiekuna prawnego; badania boratoryjne); być podawany we wlewie z zastosowaniem dawek „3 + 3”), ciężka arytmia wymagająca interwencji lekowej, angioplastyka serca/wszczepienie stentu wieńcowego/operacja pomostowania serca ≤6 miesięcy przed włączeniem;
5. Otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy w celu leczenia szpiczaka mnogiego;
6. który doznał urazu mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, cięższego niedokrwienia mózgu lub krwotoku mózgowego;
7. W ciągu 4 tygodni przed przyjęciem wykonano żywe szczepionki;
8. Aktywne zapalenie wątroby (dodatnie w kierunku HBVDNA lub HCVRNA), kiła i inne nabyte i wrodzone choroby niedoboru odporności, w tym między innymi te z zakażeniem wirusem HIV;
9. Tlen jest potrzebny do utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem;
10. Przeciwwskazania do leczenia fludarabiną lub cyklofosfamidem.
11. Wystąpiła niekontrolowana aktywna infekcja; Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub innymi chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem glikokortykosteroidów);
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Badani mieli historię alkoholu, narkotyków lub chorób psychicznych;
14. Wszelkie inne warunki, które badacz uważa za niewłaściwe, aby osoba badana przewidywała próbę.