Anti-BCMA CAR-NK -soluterapia uusiutuneeseen tai refraktaariseen multippeli myeloomaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Multippelia myeloomaa koskevan kansainvälisen standardin mukaan sinulla on tietoa multippelin myelooman diagnoosin osoittavasta lääkärintarkastuksesta.
3. Sai vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomodulaattori, ei tehoa enempää kuin PD; taudin eteneminen tai uusiutuminen taudin remission jälkeen ja refraktorinen tai ei remissiota viimeisen hoidon jälkeen.
4. Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka on määritelty jollakin seuraavista: Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiinin) taso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso kuten määritelty ； tai kevytketjuinen MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa； seerumin immunoglobuliinivapaan kevytketjun isease dL ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lambda vapaa kevytketjusuhde ；
5. ECOG-pisteet: 0–2 (katso liite 3), arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
6. Seulontajakson aikana kliiniset laboratorioarvot täyttivät seuraavat kriteerit: Hemoglobiinit 70 g/l (ei saanut punasolusiirtoa ≤ 7 päivää ennen laboratoriotestejä, rekombinantti ihmisen erytropoietiini on sallittu); Verihiutaleiden määrä >50 × 10^9/l (ei saanut verensiirtoa ≤7 päivää ennen laboratoriotutkimuksia); Oietiinin neutrofiilien absoluuttinen määrä on (ei saanut tukihoitoa) alentunut; Verihiutaleiden määrä >50 × 10^9/l, sallittu käyttää kasvutekijätuen lisäksi); ALT ja AST ≤ 3 × ULN；Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x UNL；Kreatiniinipuhdistuma x 40 ml/min；korjattu seerumin kalsium L/minctordL (3,1 mmol/L), tai vapaa kalsiumioni tai vapautunut L (L( ommol/l); protrombiini aika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen eikä imetyksen aikana;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ilmoitettava ICF:n allekirjoitus kokeen loppuun mennessä)

Poissulkemiskriteerit:

1. Oletko saanut CAR-NK-terapiaa；
2. sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin solutuotteiden komponentille;
3. Aiempi muu maligniteetti;
4. Kaikki epävakaat sydän- ja verisuonitaudit tapahtuivat itse tai heidän laillisen huoltajansa tietoisen suostumuksen lomakkeella; laboratoriokokeet); infusoidaan käyttämällä "3 + 3" annosluokkaa), vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkkeiden häiriöitä, sydämen angioplastia/sepelvaltimon stentin implantointi/sydämen ohitusleikkaus ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
5. olet saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden aikana multippelin myelooman hoitoon;
6. joka on kärsinyt aivovauriosta, tajunnanhäiriöstä, epilepsiasta, vakavammasta aivoiskemiasta tai aivoverenvuototaudista;
7. Elävät rokotukset annettiin 4 viikon sisällä ennen maahantuloa;
8. Aktiivinen hepatiitti (positiivinen HBVDNA:lle tai HCVRNA:lle), kuppa ja muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutostaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV-infektiosta kärsivät;
9. Happea tarvitaan riittävän happisaturaation ylläpitämiseen;
10. Fludarabiini- tai syklofosfamidihoidon vasta-aiheet.
11. Siellä oli hallitsematon aktiivinen infektio; potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai muut sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista (lukuun ottamatta glukokortikoidihoitoa);
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Koehenkilöillä on ollut alkoholi-, huume- tai mielisairaus;
14. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo olevan sopimatonta, jotta koehenkilö voi ennakoida oikeudenkäyntiä.