말초동맥질환에서 Xa 인자 억제가 혈전증, 혈소판 활성화 및 내피 기능에 미치는 영향
2026년 7월 1일 업데이트: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 약물 리바록사반이 말초 동맥 질환과 관련된 증상을 어떻게 개선하는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구자의 중심 가설은 혈전 경로의 활성화와 인자 Xa 신호 전달의 하류 이펙터가 PAD 및 그 합병증의 발달에 기여한다는 것입니다.
목표 1: PAD가 있는 사람에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 중재에서 대혈관 내피 기능에 대한 리바록사반의 영향을 평가합니다.
목표 2: PAD가 있는 인간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 개입에서 혈전증, 혈전용해 및 염증에 대한 다발성 효과 외에도 PAR-1 매개 혈소판 활성화에 대한 리바록사반의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 말초 동맥 질환(PAD)의 병력:
- 이전의 대동맥-대퇴 우회로 수술, 사지 우회로 수술 또는 장골 또는 서혜부 동맥의 경피 경혈관 성형술 재관류술, 또는
- 동맥 혈관 질환에 대한 이전 사지 또는 발 절단, 또는
간헐적 파행 병력 및 다음 중 하나 이상:
- 발목/팔 혈압(BP) 비율 < 0.90, 또는
- 혈관조영술 또는 이중 초음파로 확인된 상당한 말초 동맥 협착증(≥50%)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 65세 이상 또는
- 65세 미만 및 기록된 죽상동맥경화증 또는 최소 2개의 혈관상을 포함하는 혈관재생술(하지 PAD, 관상동맥 질환 및/또는 경동맥 협착증)
- 등록 전 아스피린 요법을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 출혈 위험이 높음
- 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 병력이 있는 지 1개월 이내의 뇌졸중
- 알려진 박출률 <30% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 중증 심부전
- 예상 사구체 여과율 <15 mL/min/1.73m2
- 이중 항혈소판 요법, 기타 비-아스피린 항혈소판 요법 또는 경구용 항응고제 요법의 필요성
- 불량한 예후와 관련된 알려진 비심혈관 질환(예: 전이성 암) 또는 연구 개입에 대한 부작용 위험을 증가시키는
- 리바록사반 또는 아스피린에 대한 과민증 또는 알려진 금기의 병력
- CYP 3A4 및 p-당단백질의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비르와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-프로테아제 억제제) 또는 CYP 3A4의 강력한 유도제, 즉 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀
- 응고 병증과 관련된 모든 알려진 간 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 방법(예: 외과적 불임, 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임)
- 시험약과 함께 또 다른 연구에 동시 참여
- 3개월 이내 예정된 침습적 시술
- 지난 1개월 이내 침습적 시술
- 활동성 감염에 대한 치료를 받는 중
- 급성 또는 만성 사지 위협 허혈
- 모든 연구 관련 절차에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 30일 동안 매일 81mg의 아스피린 + 위약을 받게 됩니다.
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위약
아스피린 81밀리그램
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실험적: 간섭
참가자는 30일 동안 1일 2회 아스피린 81mg + 리바록사반 2.5mg을 투여받게 됩니다.
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아스피린 81밀리그램
리바록사반 2.5mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)
기간: 37일 기준
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FMD는 저용량 리바록사반 + 아스피린으로 치료한 후 팔뚝 고해상도 초음파로 측정하고 아스피린 + 위약으로 치료한 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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유동 세포 계측법으로 측정한 내인성 PAR-1 활성화
기간: 37일 기준
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혈소판 활성화의 새로운 마커인 내인성 PAR-1 활성화는 저용량 리바록사반과 아스피린으로 치료한 후 유세포 분석으로 측정하고 아스피린과 위약으로 치료한 후 기준치와 비교합니다.
측정 단위는 상대 형광입니다.
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37일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로트롬빈 시간
기간: 37일 기준
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프로트롬빈 시간은 저용량 리바록사반 + 아스피린으로 치료한 후 탁도 측정법을 사용하여 측정하고 아스피린 + 위약으로 치료한 후 기준선 값과 비교합니다.
측정 단위는 초입니다.
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37일 기준
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부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 37일 기준
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부분 트롬보플라스틴 시간은 저용량 리바록사반 + 아스피린으로 치료한 후 탁도 측정법을 사용하여 측정하고 아스피린 + 위약으로 치료한 후 기준선 값과 비교합니다.
측정 단위는 초입니다.
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37일 기준
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폰 빌레브란트 계수(vWF)
기간: 37일 기준
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폰 빌레브란트 인자의 혈중 수치는 저용량 리바록사반 + 아스피린으로 치료한 후 측정하고 아스피린 + 위약으로 치료한 후 기준선 값과 비교합니다.
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37일 기준
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D-다이머
기간: 37일 기준
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D-dimer의 혈중 수치는 저용량 리바록사반 + 아스피린으로 치료한 후 측정하고 아스피린 + 위약으로 치료한 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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고감도 C 반응성 단백질.
기간: 37일 기준
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저용량 리바록사반과 아스피린 병용 치료 후 고감도 C 반응성 단백질의 혈중 수치를 측정하고 아스피린 병용 위약 치료 후 기준치와 비교합니다.
측정 단위는 mg/L입니다.
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37일 기준
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종양 괴사 인자-알파
기간: 37일 기준
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저용량 리바록사반 + 아스피린 치료 후 종양 괴사 인자-알파의 혈중 수치를 측정하고 아스피린 + 위약 치료 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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인터루킨-1베타
기간: 37일 기준
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인터루킨-1베타의 혈중 수치는 저용량 리바록사반과 아스피린으로 치료한 후 측정하고 아스피린과 위약으로 치료한 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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인터루킨-6
기간: 37일 기준
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인터류킨-6의 혈중 농도는 저용량 리바록사반과 아스피린으로 치료한 후 측정하고 아스피린과 위약으로 치료한 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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용해성 세포간 접착 분자-1(slCAM-1)
기간: 37일 기준
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용해성 세포간 접착 분자-1(slCAM-1)의 혈액 수준은 저용량 리바록사반과 아스피린으로 치료한 후 측정하고 아스피린과 위약으로 치료한 후 기준선 값과 비교합니다.
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37일 기준
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
기간: 37일 기준
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단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)의 혈중 농도는 저용량 리바록사반과 아스피린을 병용한 치료 후 측정하고 아스피린과 위약을 병용한 치료 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)
기간: 37일 기준
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플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)의 혈중 농도는 저용량 리바록사반과 아스피린 병용 치료 후 측정하고 아스피린 병용 위약 치료 후 기준치와 비교합니다.
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37일 기준
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CD41a(인테그린 알파-II-베타)
기간: 37일 기준
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혈소판 활성화 지표인 CD41a는 저용량 리바록사반과 아스피린 병용 치료 후 유세포 분석기로 측정하고 아스피린 병용 위약 치료 후 기준선 값과 비교합니다.
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37일 기준
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CD62p(P-셀렉틴)
기간: 37일 기준
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혈소판 활성화 마커인 CD62p는 저용량 리바록사반과 아스피린 병용 치료 후 유동 세포 계측법으로 측정하고 아스피린 병용 위약 치료 후 기준선 값과 비교합니다.
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37일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200447
- 5K23HL151871 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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