L'impatto dell'inibizione del fattore Xa sulla trombosi, l'attivazione piastrinica e la funzione endoteliale nella malattia delle arterie periferiche

Criterio di inclusione:

• Storia di arteriopatia periferica (PAD) definita come:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass aorto-femorale, intervento chirurgico di bypass degli arti o rivascolarizzazione percutanea transluminale delle arterie iliache o infra-inguinali, o
  2. Precedente amputazione di un arto o di un piede per malattia vascolare arteriosa, o

  3. Storia di claudicatio intermittens e uno o più dei seguenti:

     1. Un rapporto pressione sanguigna (BP) caviglia/braccio < 0,90, o
     2. Stenosi significativa dell'arteria periferica (≥50%) documentata dall'angiografia o dall'ecografia duplex
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età ≥65, o
• Età <65 anni e aterosclerosi o rivascolarizzazione documentata che coinvolge almeno 2 letti vascolari (PAD degli arti inferiori, malattia coronarica e/o stenosi dell'arteria carotidea)
• Ricezione di terapia con aspirina prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Alto rischio di sanguinamento
• Ictus entro 1 mese da qualsiasi storia di ictus emorragico o lacunare
• Insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione nota <30% o sintomi di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 m2
• Necessità di doppia terapia antipiastrinica, altra terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina o terapia anticoagulante orale
• Malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi infausta (ad es. cancro metastatico) o che aumenta il rischio di una reazione avversa agli interventi in studio
• Storia di ipersensibilità o controindicazione nota a rivaroxaban o aspirina
• Trattamento sistemico con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della p-glicoproteina (ad es. antimicotici azolici sistemici, come ketoconazolo, e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], come ritonavir), o forti induttori del CYP 3A4, cioè rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
• Qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia
• Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile, sessualmente attivi e che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)
• Partecipazione concomitante a un altro studio con farmaco sperimentale
• Prossima procedura invasiva entro 3 mesi
• Procedura invasiva entro il mese precedente
• In cura per un'infezione attiva
• Ischemia acuta o cronica che minaccia gli arti
• Controindicazione nota a qualsiasi procedura correlata allo studio