El impacto de la inhibición del factor Xa en la trombosis, la activación plaquetaria y la función endotelial en la enfermedad arterial periférica

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP) definida como:

  1. Cirugía previa de bypass aorto-femoral, cirugía de bypass de extremidades o angioplastia transluminal percutánea revascularización de las arterias ilíaca o infrainguinal, o
  2. Amputación previa de una extremidad o pie por enfermedad vascular arterial, o

  3. Antecedentes de claudicación intermitente y uno o más de los siguientes:

     1. Una relación de presión arterial (PA) de tobillo/brazo < 0,90, o
     2. Estenosis arterial periférica significativa (≥50 %) documentada por angiografía o ecografía dúplex
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Edad ≥65, o
• Edad <65 años y aterosclerosis documentada o revascularización que involucre al menos 2 lechos vasculares (EAP de las extremidades inferiores, arteriopatía coronaria y/o estenosis de la arteria carótida)
• Recibir terapia con aspirina antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Alto riesgo de sangrado
• Accidente cerebrovascular dentro de 1 mes de cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar
• Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección conocida <30% o síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2
• Necesidad de terapia antiplaquetaria dual, otra terapia antiplaquetaria sin aspirina o terapia anticoagulante oral
• Enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con mal pronóstico (p. cáncer metastásico) o que aumenta el riesgo de una reacción adversa a las intervenciones del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida a rivaroxabán o aspirina
• Tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de glicoproteína p (p. antimicóticos azólicos sistémicos, como ketoconazol e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir), o inductores fuertes de CYP 3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
• Cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía.
• Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, y sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
• Participación concomitante en otro estudio con fármaco en investigación
• Próximo procedimiento invasivo dentro de 3 meses
• Procedimiento invasivo en el mes anterior
• Recibir tratamiento por una infección activa
• Isquemia aguda o crónica que amenaza la extremidad
• Contraindicación conocida para cualquier procedimiento relacionado con el estudio