De impact van factor Xa-remming op trombose, activering van bloedplaatjes en endotheliale functie bij perifere arterieziekte

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden (PAD), gedefinieerd als:

  1. Eerdere aorto-femorale bypass-operatie, ledemaat-bypassoperatie of percutane transluminale angioplastiek revascularisatie van de iliacale of infra-inguinale slagaders, of
  2. Eerdere ledemaat- of voetamputatie voor arteriële vasculaire ziekte, of

  3. Geschiedenis van claudicatio intermittens en een of meer van de volgende:

     1. Een bloeddrukverhouding enkel/arm < 0,90, of
     2. Significante stenose van de perifere arterie (≥50%) gedocumenteerd door angiografie of door duplex echografie
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd ≥65, of
• Leeftijd <65 jaar en gedocumenteerde atherosclerose of revascularisatie waarbij ten minste 2 vaatbedden betrokken zijn (PAV van de onderste ledematen, coronaire hartziekte en/of stenose van de halsslagader)
• Aspirinetherapie ontvangen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Hoog risico op bloedingen
• Beroerte binnen 1 maand na een voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte
• Ernstig hartfalen met bekende ejectiefractie <30% of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV symptomen
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2
• Behoefte aan dubbele plaatjesaggregatieremmers, andere niet-aspirine plaatjesaggregatieremmers of orale antistollingstherapie
• Bekende niet-cardiovasculaire ziekte die gepaard gaat met een slechte prognose (bijv. uitgezaaide kanker) of dat het risico op een bijwerking van onderzoeksinterventies vergroot
• Geschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor rivaroxaban of aspirine
• Systemische behandeling met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als p-glycoproteïne (bijv. systemische azol-antimycotica, zoals ketoconazol, en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-proteaseremmers, zoals ritonavir), of sterke inductoren van CYP 3A4, d.w.z. rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
• Elke bekende leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie toepassen (bijv. chirurgisch steriel, orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner)
• Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel
• Aanstaande invasieve procedure binnen 3 maanden
• Invasieve procedure binnen de voorafgaande 1 maand
• Wordt behandeld voor een actieve infectie
• Acute of chronische ischemie die de ledematen bedreigt
• Bekende contra-indicatie voor studiegerelateerde procedures