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Der Einfluss der Faktor-Xa-Hemmung auf Thrombose, Thrombozytenaktivierung und Endothelfunktion bei peripherer Arterienerkrankung

1. Juli 2026 aktualisiert von: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie das Medikament Rivaroxaban die Symptome im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese des Hauptforschers ist, dass die Aktivierung von thrombotischen Signalwegen und nachgeschalteten Effektoren der Faktor-Xa-Signalgebung zur Entwicklung von pAVK und ihren Komplikationen beitragen.

Ziel 1: Bewertung der Wirkung von Rivaroxaban auf die makrovaskuläre Endothelfunktion in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Intervention bei Menschen mit pAVK.

Ziel 2: Bewertung der Wirkung von Rivaroxaban auf die PAR-1-vermittelte Thrombozytenaktivierung zusätzlich zu seinen pleiotropen Wirkungen auf Thrombose, Thrombolyse und Entzündung in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Intervention bei Menschen mit pAVK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als:

    1. Frühere aorto-femorale Bypass-Operation, Gliedmaßen-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Angioplastie-Revaskularisierung der Iliakal- oder Infrainguinalarterien oder
    2. Frühere Gliedmaßen- oder Fußamputation wegen arterieller Gefäßerkrankung oder

    3. Claudicatio intermittens in der Anamnese und eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

      1. Ein Knöchel/Arm-Blutdruck (BP)-Verhältnis < 0,90, oder
      2. Signifikante periphere Arterienstenose (≥50 %), dokumentiert durch Angiographie oder Duplex-Ultraschall
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥65, oder
  • Alter <65 und dokumentierte Atherosklerose oder Revaskularisation mit mindestens 2 Gefäßbetten (pAVK der unteren Extremität, koronare Herzkrankheit und/oder Halsschlagaderstenose)
  • Erhalt einer Aspirintherapie vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Blutungsrisiko
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat nach einem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Schwere Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion < 30 % oder Symptome der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2
  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose einhergeht (z. metastasierendem Krebs) oder das Risiko einer Nebenwirkung von Studieninterventionen erhöht
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Rivaroxaban oder Aspirin
  • Eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP 3A4 als auch von p-Glykoprotein (z. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Proteasehemmer des humanen Immunschwächevirus [HIV] wie Ritonavir) oder starke Induktoren von CYP 3A4, d. h. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Jede bekannte Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat
  • Anstehender invasiver Eingriff innerhalb von 3 Monaten
  • Invasives Verfahren innerhalb des letzten 1 Monats
  • Wegen einer aktiven Infektion behandelt werden
  • Akute oder chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
  • Bekannte Kontraindikation für studienbezogene Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang täglich 81 mg Aspirin + Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aspirin 81 Milligramm
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang zweimal täglich 81 mg Aspirin + Rivaroxaban 2,5 mg.
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aspirin 81 Milligramm
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Rivaroxaban 2,5 Milligramm zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige, flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die FMD wird nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin mittels hochauflösender Ultraschalluntersuchung des Unterarms gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Endogene PAR-1-Aktivierung, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die endogene PAR-1-Aktivierung, ein neuartiger Marker für die Thrombozytenaktivierung, wird nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin mittels Durchflusszytometrie gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen. Die Maßeinheit ist die relative Fluoreszenz.
Ausgangswert bis 37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Prothrombinzeit wird mit turbidimetrischen Assays nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und mit dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo verglichen. Die Maßeinheit ist Sekunden.
Ausgangswert bis 37 Tage
Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die partielle Thromboplastinzeit wird mit turbidimetrischen Assays nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und mit dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo verglichen. Die Maßeinheit ist Sekunden.
Ausgangswert bis 37 Tage
von-Willebrand-Faktor (vWF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des von-Willebrand-Faktors werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel von D-Dimer werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und mit dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo verglichen. Die Maßeinheit ist mg/l.
Ausgangswert bis 37 Tage
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und mit dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Interleukin-1beta
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel von Interleukin-1beta werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel von Interleukin-6 werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (slCAM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (slCAM-1) werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und mit dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
Die Blutspiegel des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors 1 (PAI-1) werden nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
CD41a (Integrin alpha-II-beta)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
CD41a, ein Marker für die Thrombozytenaktivierung, wird nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin durchflusszytometrisch gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage
CD62p (P-Selectin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 37 Tage
CD62p, ein Marker für die Thrombozytenaktivierung, wird nach der Behandlung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin mittels Durchflusszytometrie gemessen und nach der Behandlung mit Aspirin plus Placebo mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert bis 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron W Aday, MD, VUMC Cardiovascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200447
  • 5K23HL151871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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